Norwegen Europa
FDF/DROGENPRODUKTE in Europa
N/A
Zertifizierungen
- ISO
- EMA (EU-GMP)
- FDA (cGMP)
- Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
- NMPA (China GMP)
- ANVISA (Brasilien B-GMP)
- MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
- PMDA/MHLW (Japan GMP)
- MHRA (UK GMP)
- Ministerium für Gesundheit und Prävention der VAE
- NSF
Tätigkeit
- Topisch, mukosal und transdermal, Injektionsmittel, Flüssige Formen, Terminale Sterilisation, BFS-Ampullen (Blow Fill Seal), Flexible Beutel / Infusionssysteme, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
- Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
- DEA: Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung), Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
- BSL:
- Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (D) Dermatologische Produkte, (V06) Nutrients
- Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), SFDA (Saudi-Arabien)
Chargengröße / Reaktor
- Klein, Mittel, Groß
Dienstleistungen
- Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung
