CHEMISCH-SYNTHETISCH DIENSTLEISTUNGEN in Europa

CHEMISCH-SYNTHETISCH DIENSTLEISTUNGEN in Europa

N/A

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• Französischer Dienst - öffentlich (CIR)
• ECOVADIS
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• TGA (Australien GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• COFEPRIS
• MHRA (UK GMP)
• TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

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Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe) Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Therapeutische Bereiche: (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane
• Märkte: COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L

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Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Studien zur Sicherheit, Solide Formauswahl, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen