CHEMISCH-SYNTHETISCH DIENSTLEISTUNGEN in Europa

CHEMISCH-SYNTHETISCH DIENSTLEISTUNGEN in Europa

Europäischer CDMO, spezialisiert auf Steroide, Hormone und HPAPI

Über die Anlage

Das Unternehmen ist seit über 70 Jahren in Italien in der Herstellung von HPAPIs tätig, sowohl für Generika als auch für innovative Produkte. Es agiert als API-Hersteller und CDMO-Dienstleister.

Darüber hinaus beruht sein ausgezeichneter Ruf auf einem vielfältigen und international erfahrenen Managementteam, einer starken regulatorischen Erfolgsbilanz (überprüft durch Aufsichtsbehörden weltweit), einer kompromisslosen Qualitätsorientierung und Regelkonformität, der Verfügbarkeit seiner Produktionskapazitäten, seiner Flexibilität und schnellen Reaktionsfähigkeit sowie seiner finanziellen Stärke und stabilen Eigentümerstruktur.

Das Unternehmen verfügt über eine breite Palette installierter Technologien und chemischer Kompetenzen, die es ihm ermöglichen, unter anderem gefährliche Reaktionen, Hydrierungen und kryogene Reaktionen durchzuführen. Die Prozesse des Unternehmens sind OEB6-konform. Tatsächlich ist das Unternehmen seit Jahren auf die Herstellung hochpotenter kleiner Moleküle spezialisiert.

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Compliance

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• Französischer Dienst - öffentlich (CIR)
• ECOVADIS
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• TGA (Australien GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• COFEPRIS
• MHRA (UK GMP)
• TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

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Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe) Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Therapeutische Bereiche: (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane
• Märkte: COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L

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Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Studien zur Sicherheit, Solide Formauswahl, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen