CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE SERVICES in L'Europe
CDMO européen spécialisé dans les stéroïdes, les hormones et les HPAPI
A propos de l´usine
La Société opère en Italie depuis plus de 70 ans dans la production de HPAPI, tant pour des produits génériques que pour des produits innovants. Elle agit en tant que fabricant d’API et prestataire de services CDMO.
Par ailleurs, son excellente réputation repose sur une équipe de direction diversifiée et dotée d’une solide expérience internationale, sur un historique réglementaire robuste (inspecté par des agences réglementaires du monde entier), sur une attention obsessionnelle portée à la qualité et au respect des règles, sur la disponibilité de ses capacités de production, sur sa flexibilité et sa réactivité, ainsi que sur sa solidité financière et une structure de propriété stable.
La Société dispose d’un large éventail de technologies installées et de compétences chimiques, lui permettant de réaliser — entre autres — des réactions dangereuses, des hydrogénations et des réactions cryogéniques. Les procédés de la Société sont conformes au niveau OEB6. La Société est en effet spécialisée depuis plusieurs années dans la fabrication de petites molécules hautement puissantes.
Compliance
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Santé Canada (Canada GMP)
- Service public français (CIR)
- ECOVADIS
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
- TGA (Australie GMP)
- ANVISA (Brésil B-GMP)
- MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
- PMDA/MHLW (Japon GMP)
- COFEPRIS
- MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
- TITCK (Autorités sanitaires turques)
Activité
- CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, SERVICES, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs) fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
- Substance contrôlée: TFort potentiel d’abus et utilisation médicale, Potentiel d’abus plus faible, Faible potentiel d’abus, Potentiel d’abus le plus faible
- BSL: 1, 2, 3, 4
- Domaines thérapeutiques: (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire
- Marchés: COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires turques
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L
Services
- Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, R&D, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Dépistage du sel, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Criblage de résolution chirale, Études de sécurité, Sélection de formes solides, Ingénierie du cristal, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés
