CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE SERVICES in L'Europe
CDMO européen spécialisé dans les stéroïdes, les hormones et les HPAPI
A propos de l´usine
Steroid opère en Italie depuis plus de 70 ans dans la production de HPAPI, tant pour les génériques que pour les produits innovants. Elle agit en tant que fabricant d’API et prestataire de services CDMO.
En outre, son excellente réputation découle de son équipe de direction diversifiée et expérimentée à l’international, de son solide historique réglementaire (inspecté par des agences réglementaires du monde entier), de son attention obsessionnelle à la qualité et au respect des règles, de la disponibilité de sa capacité de production, de sa flexibilité et de sa rapidité de réponse, ainsi que de sa solidité financière et de sa structure de propriété stable.
Steroid dispose d’un large éventail de technologies installées et de compétences chimiques, lui permettant de réaliser — entre autres — des réactions dangereuses, des hydrogénations et des réactions cryogéniques. Les procédés de l’entreprise sont conformes à l’OEB6. Steroid est en effet spécialisée depuis des années dans la fabrication de petites molécules hautement puissantes.
Certifications
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Santé Canada (Canada GMP)
- Service public français (CIR)
- ECOVADIS
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
- TGA (Australie GMP)
- ANVISA (Brésil B-GMP)
- MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
- PMDA/MHLW (Japon GMP)
- COFEPRIS
- MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
- TITCK (Autorités sanitaires turques)
Activité
- CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, SERVICES, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs) fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
- Substance contrôlée: TFort potentiel d’abus et utilisation médicale, Potentiel d’abus plus faible, Faible potentiel d’abus, Potentiel d’abus le plus faible
- BSL: 1, 2, 3, 4
- Domaines thérapeutiques: (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire
- Marchés: COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires turques
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L
Services
- Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, R&D, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Dépistage du sel, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Criblage de résolution chirale, Études de sécurité, Sélection de formes solides, Ingénierie du cristal, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés
