Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd.

Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd.

Apeloa CDMO bietet erstklassige Leistungen in der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen (APIs), Zwischenprodukten und registrierten Ausgangsstoffen (RSMs).

Über das Werk

 

Apeloa - Wissenschaftlich Gestützte Lösungen mit Globaler Reichweite

Apeloa CDMO ist die Vertragsforschungs-, Entwicklungs- und Herstellungsabteilung von Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd., einem Tochterunternehmen der Hengdian Group, einem der größten privaten Unternehmen Chinas. Mit über 30 Jahren Branchenerfahrung steht Apeloa als vertrauenswürdiger Partner für globale Pharma- und Biotechunternehmen und bietet ganzheitliche Lösungen von der frühen Entwicklung bis zur GMP-Produktion im kommerziellen Maßstab.

Strategisch auf drei Kontinenten positioniert, liefern unsere modernsten Einrichtungen und multidisziplinären Teams hochwertige Wirkstoffe (APIs), Zwischenprodukte und Registrierte Ausgangsstoffe (RSMs) – alles unterstützt durch robuste regulatorische Compliance, Innovation im Prozessdesign und erstklassigen Kundenservice.

 

Kernkompetenzen

• API-Prozessentwicklung & -herstellung
• Hochpotente APIs (HPAPI) – OEB4 & OEB5
• Flusschemie
• ADC-Wirkstoff & Linker-Entwicklung
• Synthetische Peptide
• Lipid-Nanopartikel (LNPs – CLs, ILs, PEG-Lipid)
• PROTAC/TPD-Molekülherstellung
• Medizinische Chemie (Med. Chem)
• FTE-Forschungsunterstützung (Vollzeitäquivalent)
• Analytische Entwicklung & Qualitätskontrolle
• Globale Regulierungsangelegenheiten & CMC-Einreichungen
• Formulierungsentwicklung & -herstellung

 

Globale Präsenz

Unternehmenspräsenz: 

Hauptsitz: Hengdian, China
Frankfurt am Main, Deutschland | Boston, USA | Tokio, Japan

Forschungs- und Entwicklungszentren 

Standort	Anlagengröße	Wissenschaftler	Schwerpunkte
Boston, USA	16,000 ft²	40+	Technologieentwicklung, Leadoptimierung, Screening, Tox-Batches
Shanghai, China	68,000 ft²	300+	Hochdurchsatz-Screening, Prozessentwicklung, CMC
Hengdian, China	88,000 ft²	250+	Technologietransfer, Prozessoptimierung, CMC

 

Herstellungsinfrastruktur

• 8 globale Produktionsstandorte

              Zertifizierungen: cGMP, ISO9001, ISO14001, OSHAS18001, IPMS

              Vollständige regulatorische Reichweite: US FDA, EMA, PMDA, NMPA, KFDA und mehr

•  Produktionskapazität

              Chemische Synthese:

                 - Gesamtfläche: 11,000 m³

                 - Reaktoren: 50 L - 45,000 L

                 - API-Ausstoß: 4,000 MT/Jahr

                 - Zwischenprodukte: 38,000 MT/Jahr

              Bio-Produktion:

                - Gesamtfläche: 6,570 m³

                - Reaktoren: 50 L - 120,000 L

                - API-Ausstoß: 2,000 MT/Jahr

                - Zwischenprodukte: 2,000 MT/Jahr

              HPAPI:

                - Gesamtreaktorvolumen: 75 m³ (klinischer & kommerzieller Maßstab)

                - OEB 4 (PDE = 10 - 100 µg/Tag)

                - OEB 5 (PDE < 10 µg/Tag)

              Multifunktionelle API-Werkstätten: 658 m³ für Parallelproduktion

 

Warum Apeloa CDMO Wählen?

Zuverlässig. Reaktionsschnell. Global Zertifiziert – Apeloa CDMO bietet flexible, wissenschaftlich geführte Herstellung mit globaler Präsenz. Egal, ob Sie ein Molekül skalieren oder die Kommerzialisierung beschleunigen, wir sind der Partner, der sich mit Ihrer Vision bewegt.

 

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• ECOVADIS
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)

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Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Bauklötze Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Verpackung, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Füllen und beenden, Studien zur Sicherheit, Solide Formauswahl, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen

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