HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes

HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes

Histocell ist ein spanisches CDMO, das Zelltherapien aus iPSCs, MSCs, Sekretomen, Exosomen und anderen Zelltypen sowie Medizinprodukte und Dermokosmetika entwickelt und herstellt.

Über das Werk

HISTOCELL-SEITE

Histocell S.L. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf den Bereich der regenerativen Medizin spezialisiert hat und in zwei Hauptgeschäftsbereichen tätig ist: Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Zelltherapien und damit verbundene biologische Produkte wie Sekretome und Exosome) sowie Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten und Dermokosmetika. In beiden Bereichen bietet Histocell Dienstleistungen als Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO) an.

Die CDMO-Aktivitäten für Projekte in der klinischen Phase werden in den Einrichtungen des Unternehmens im Baskenland durchgeführt, einem führenden Zentrum des Ökosystems der Biowissenschaften. Im Bereich der zelltherapeutischen Arzneimittelentwicklung verfügt Histocell über eine solide Erfolgsbilanz bei der Erforschung und Entwicklung von Therapien auf der Basis mesenchymaler Stammzellen. Derzeit hat das Unternehmen seine Produktionskapazitäten auf mehrere Zelllinien, wie iPSCs, Sekretome und andere Zelltypen, erweitert. Zu den von Histocell als CDMO hergestellten Produkten gehören:

• Autologe und allogene mesenchymale Stammzellen (MSCs)
• Andere Zelltypen: Epithelzellen, Chondrozyten, Blutzellen
• Induzierte pluripotente Stammzellen (iPSCs)
• Zellbanken und -vorräte (Master Cell Banks - MCB und Working Cell Banks - WCB)
• Sterile Produkte
• Sekretome und Exosome

Histocell S.L. arbeitet in zugelassenen pharmazeutischen Einrichtungen (MIA: 4269E), die speziell für die Herstellung von zellbasierten Therapien und Derivaten wie Sekretomen ausgestattet sind. Diese Einrichtungen sind so konzipiert, dass sie alle Phasen der Entwicklung unterstützen, von der präklinischen und klinischen Phase bis hin zur Herstellung im kommerziellen Maßstab. Die Infrastruktur umfasst voll ausgestattete Bereiche für die Herstellung, Kontrolle und Freigabe sowohl autologer als auch allogener Therapien sowie GMP-konforme Herstellungsräume, die für das Scaling-up autologer Therapien (mit simultanen Verarbeitungssuiten) und allogener Therapien (für große Zellbanken und -bestände) ausgelegt sind. Die Palette der von Histocell angebotenen CDMO-Dienstleistungen umfasst:

• Prozessentwicklung und -optimierung
• Entwicklung und Validierung von Analysemethoden
• Hochskalierung von autologen und allogenen Prozessen
• Herstellung von Zwischen- und Endprodukten in klinischer Qualität
• Zellbankherstellung (MCB und WCB)
• Abfüll- und Veredelungsprozesse
• Qualitätskontrolle und Freigabedienste
• Lösungen für Lagerung und Kryokonservierung

Das Unternehmen verfolgt einen gemeinsamen therapeutischen Ansatz, der sich auf den Schutz und die Regeneration von Geweben konzentriert, die durch ein oxidatives und entzündliches Umfeld geschädigt wurden. Einige der von Histocell CDMO angebotenen Dienstleistungen für Medizinprodukte und Dermokosmetika umfassen

• Wissenschaftlich fundierte Herstellung
• Produkte für den professionellen Gebrauch und für die Heimpflege
• Kosmezeutische Lösungen für den professionellen Gebrauch: Dermapen, Microneedling, etc.
• Sterile Medizinprodukte für den injizierbaren Gebrauch: Mesotherapie, Biorevitalisierung usw.
• Vollständiger Prozess bis zur CE-Kennzeichnung (I-III)

Einige der von Histocell S.L. entwickelten Technologien, wie Histoessence und Reoxcare, ermöglichen es uns, natürliche antioxidative und regenerative Ressourcen auf dermokosmetische oder medizinische Produkte anzuwenden, die in unseren Einrichtungen hergestellt werden. Die Histoessence-Technologie basiert auf einer exklusiven Mischung aus sulfatierten Glykosaminoglykanen und dispergierter Hyaluronsäure, die die Wiederherstellung und Regeneration der extrazellulären Matrix ermöglicht und die Synthese von Kollagen und Fibronektin anregt. Auf diese Weise entsteht eine mimetische extrazelluläre Matrix, die ein dreidimensionales Netzwerk bildet, das alle Gewebe umschließt und die Geweberegeneration fördert.

Die Reoxcare-Technologie basiert auf einer exklusiven Mischung natürlicher antioxidativer Wirkstoffe, unter anderem Ascorbinsäure und Lycopin, die Zellbestandteile vor Schäden durch freie Radikale schützen. Es stärkt die intrazellulären Abwehrmechanismen und reduziert die intrazellulären ROS-Werte. Die Entwicklung dieser Technologien hat es uns ermöglicht, Wirkstoffe zu entwickeln, die für alle in unseren Einrichtungen hergestellten dermokosmetischen oder medizinischen Produkte verwendet werden können. Einige dieser Wirkstoffe sind Wharton Gel Complex, Reoxderm Liquid und Reoxderm Cleanse.

Wharton Gel Complex ist ein fortschrittlicher kosmetischer Wirkstoff mit Histoessence-Technologie, der aus natürlichen Glykosaminoglykanen wie Hyaluronsäure besteht. Er wurde entwickelt, um den mit der Hautalterung verbundenen Abbau der extrazellulären Matrix zu bekämpfen. Es stimuliert die Regeneration der Haut, indem es die Zellmigration und die Synthese von Schlüsselproteinen wie Kollagen und Elastin fördert, und unterstützt die Hydratation und Reparatur von Haut und Haar. Es ist ideal für Anti-Aging-Behandlungen für empfindliche Haut mit Festigkeitsverlust und trägt auch zum Haarwachstum bei, indem es die Haarfollikel reguliert und den Haarzyklus wiederherstellt. Reoxderm Liquid ist ein 100 % veganer dermokosmetischer Wirkstoff, der mit der Reoxcare-Technologie formuliert wurde und natürliche Antioxidantien kombiniert, um freie Radikale zu neutralisieren und oxidativen Stress nach ästhetischen Behandlungen zu bewältigen. Es schützt, repariert und regeneriert alternde Haut durch seine antioxidative Wirkung, fördert die Bildung von gesundem Gewebe und reduziert Zytokine in geschädigter Umgebung.

Reoxderm Cleanse ist ein veganer dermokosmetischer Wirkstoff, der mit der Reoxcare-Technologie entwickelt wurde, um Akne zu bekämpfen, indem er die Talgproduktion reguliert und bis zu 99,99 % des Biofilms und der lebenden Bakterien von Cutibacterium acnes, den Akne verursachenden Bakterien, eliminiert. Seine starke antioxidative Wirkung neutralisiert freie Radikale und verhindert oxidativen Stress, der zur Bildung von Biofilm beiträgt. Es ist ideal für empfindliche, Mischhaut oder fettige Haut und wird topisch als wirksame und sichere Aknebehandlung angewendet.

Die verschiedenen Linien zur Herstellung von Medizinprodukten und dermokosmetischen Produkten sind für kleine Chargen, Prototypen und industrielle Lose geeignet. Darüber hinaus stehen patentierte und firmeneigene Produkte für die Entwicklung neuer, innovativer Formeln zur Verfügung, die auf einem wissenschaftlichen Ansatz zur Hautverjüngung und zum Wohlbefinden basieren.

---

Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)

---

Tätigkeit

• Zelltherapie-Derivate / Sekretome, ATMP (Neuartige Therapien), Topisch, mukosal und transdermal, FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN, KOSMETIK, Produkte für die Haut, Hautpflege, Creme/Paste Herstellung

---

Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung):
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane
• Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden

---

Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, 1 - 100 L

---

Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Studien zur Vorformulierung, Reinraumvermietung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Reinraumvermietung, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation

---