BIOLOGIEN in Europa

BIOLOGIEN in Europa

Ihr zuverlässiger CDMO-Partner mit über 30 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika, viralen Vektoren und Impfstoffen.

Über die Anlage

In Deutschland ansässiger Experte für die Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika, viralen Vektoren und Impfstoffen, gestützt auf proprietäre Technologien zur Optimierung von Produktqualität und -eigenschaften. Das Unternehmen kombiniert integrierte Dienstleistungen mit eigenen Plattformen und Technologien, um eine schnelle und vernetzte Zelllinien- und Prozessentwicklung, umfassende Analytik sowie eine zuverlässige GMP-konforme Herstellung zu ermöglichen – getragen von einem äußerst erfahrenen Team.

Mit über 30 Jahren Erfahrung betreibt das CDMO-Unternehmen drei Produktionslinien, in denen 300 Mitarbeitende an der Weiterentwicklung von Therapien der nächsten Generation und an globaler Biotech-Innovation arbeiten. Die Wachstumsstrategie konzentriert sich auf den Ausbau der Wertschöpfungskette durch organisches Wachstum und strategische Initiativen, mit dem klaren Ziel, die Biopharmazeutika von morgen zu ermöglichen.

---

Compliance

---

Tätigkeit

• Abs (Antikörper), ADC & NDC (Antikörper-Wirkstoff), Impfstoffe, ATMP (Neuartige Therapien), BIOLOGIEN Herstellung

---

Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
• Kontrollierte Substanz: N/A
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: N/A

---

Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, Stapel, Fed-Batch, Perfusion

---

Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Genetische Analyse & Pharmakogenetik, Downstream, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)