Aenova Group - Location Regensburg, Germany

Aenova Group - Location Regensburg, Germany

Kompetenzzentrum hochwirksame Feststoffe (Onkologie) konventionelle Feststoffe - Spezialitäten Semisolids & Liquids.

Über das Werk

Der Standort der Aenova-Gruppe in Regensburg ist mit seinem besonderen Umfeld einer der führenden HPAPI-Entwicklungs-, Produktions- und Verpackungsstandorte für hochwirksame Feststoffe:

• - Kapseln, Tabletten und Filmtabletten
• - Vom kleinen bis zum großen Maßstab (0,5 bis 500kg)
• - Abdeckung des gesamten Lebenszyklus von der Entwicklung bis zur kommerziellen Lieferung für Kapseln, Tabletten und Filmtabletten

Der Aenova-Standort in Regensburg ist eine hochmoderne Anlage, gepaart mit hoher Flexibilität.

Durch strategische Erweiterungen wird sich die Produktionskapazität des Standortes in den nächsten Jahren verdoppeln. Die strategische Erweiterung erfolgte im Jahr 2023, um die Produktionskapazität für HPAPI in den nächsten Jahren zu verdoppeln und um maßgeschneiderte Plant-in-Plant-Lösungen für Kunden anbieten zu können.

Mehr Informationen hier: Aenova Gruppe

---

Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russland GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• SFDA (Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)
• TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

---

Tätigkeit

• Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Flaschen, Rohre, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Orale Emulsionen, Gele zum Einnehmen, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, Pulver, FDF/DROGENPRODUKTE, KOSMETIK, NUTRAZEUTIKA, Spray, Andere, Schaumstoff Herstellung

---

Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL:
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

---

Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

---

Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Prozessentwicklung, Technologietransfer, Scale-up, Entwicklung von Analysemethoden, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung

---