FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE BIOLOGIEN in Europa

Produktionsanlage im kommerziellen Maßstab

Über das Werk

Herstellung

Upstream-Bereich

Kultivierungsprozess in Kolben

Biologische Sicherheitskammer

Edelstahl-Bioreaktoren:

• 1 x 100 L
• 1 x 300 L
• 2 x 2500 L

Medienvorbereitung

Edelstahl-Bioreaktoren:

• 1 x 300 L
• 1 x 800 L
• 2 x 3000 L

Downstream und Reinigung

Unsere Anlagen sind vorbereitet, um jede Art von Ausrüstung aufzunehmen und zu installieren.

Derzeit verfügt der Downstream-Bereich über 6 Edelstahl-Bioreaktoren, einen Raum für Chromatographie- und Reinigungsprozesse sowie zwei +4°C-Kammern.

Abfüllung & Fertigstellung

1 Abfülllinie: IMA-Maschine

• Vial-Waschmaschine
• Lademaschine für Abfüllung
• Kapazität für 2R-Vials: 24.000 Vials/Stunde
• Möglichkeit, weitere Vial-Größen hinzuzufügen
• Endwaschmaschine

1 Lyophilisator: IMA-Maschine (Kapazität für zusätzlichen Lyophilisator)

• Automatischer Lyophilisator mit Kapazität von bis zu 180.000 Vials pro Zyklus

Lagerung: (+2 - +8°C), (-20°C) und (-80°C)

2 Doppeltür-Autoklaven, die die Wasch- und Depyrogenisierungstunnel mit jedem Abfüllraum verbinden

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)

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Tätigkeit

• Zelltherapie-Derivate / Sekretome, Abs (Antikörper), Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, Oligonukleotide, Impfstoffe, Injektionsmittel, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, FDF/DROGENPRODUKTE, BIOLOGIEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (R) Atmungsorgane
• Märkte: EMA (EU)

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Chargengröße / Reaktor

• Mittel, Groß, Stapel, Fed-Batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, Reinraumvermietung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Genetische Analyse & Pharmakogenetik, Downstream, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb