FDF/DROGENPRODUKTE in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE in Europa

N/A

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Compliance

• ICH
• ISO
• EMA (EU-GMP)
• NMPA (China GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• SFDA (Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)
• TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

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Tätigkeit

• Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Injektionsmittel, Ampullen, Orale Lösungen, Tabletten, Hartkapseln, Pulver, Lyophilisate, Lozenges, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, Glas-Ampullen, PFS (vorgefüllte Spritzen), FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung
• BSL: 3, 4
• Therapeutische Bereiche: (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel
• Märkte: EMA (EU), MHRA (UK), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Extractables & Leachables, Stabilitätsprüfungen, Identität, Gehalt, Reinheit / Wirkstoffgehalt, Verunreinigungen, Physikochemische Charakterisierung, Wassergehalt (KF), Partikelgröße (LD), Kristallform, Restlösemittel (GC-MS), Elementverunreinigungen / Metalle (ICP-MS), Nitrosamine (HPLC-MS/MS), Endotoxine (LAL), Mikrobiologie, Fertigarzneimittel – Flüssig, Fertigarzneimittel – Fest