PRASFARMA

PRASFARMA

CMO/CDMO de cytostatiques et produits haute puissance

A propos de l´usine

DESCRIPTION

Prasfarma est une entreprise pharmaceutique opérant en tant que CMO et CDMO, avec une expérience dans les cytostatiques, les produits hautement puissants et les biologiques. Notre flexibilité et nos technologies de pointe font de nous le partenaire idéal pour les petites productions ou les projets de R&D (usine pilote) ainsi que pour la production commerciale (site industriel).

PRODUITS ET SERVICES

Produits : Cytostatiques, produits hautement puissants, biologiques

Services : Formulation, validation analytique, études de stabilité, contrôle qualité, affaires réglementaires, développement clinique, production et réglementation.

Technologie : Technologie de pointe (adaptée à l’Annexe 1)

FORMES PHARMACEUTIQUES

FORMES INJECTABLES :

- Ampoules

- Flacons (liquides et/ou lyophilisés)

- Seringues préremplies

FORMES SOLIDES ORALES :

- Comprimés

- Gélules

- Sachets

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Compliance

• ICH
• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• NMPA (BPF de Chine)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• SFDA (Saudi Food & Drug Authority)
• TITCK (Autorités sanitaires turques)

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Activité

• Liquides et semisolides oraux, Solides oraux / OSD, Produits injectables, Ampoules, Solutions orales, Tablettes, Capsules dures, Poudres, Lyophilisats, Lozenges, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Ampoules en verre, Seringues préremplies (PFS), FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Phase I, Phase II, Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• Substance contrôlée: TFort potentiel d’abus et utilisation médicale
• BSL: 3, 4
• Domaines thérapeutiques: (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs
• Marchés: EMA (UE), MHRA (ROYAUME-UNI), NMPA (Chine), ANVISA (Brésil), SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Extractibles et relargables, Études de stabilité, Identité, Teneur, Pureté / Teneur, Impuretés, Caractérisation physico-chimique, Teneur en eau (KF), Taille des particules (LD), Forme cristalline, Solvants résiduels (GC-MS), Impuretés élémentaires / Métaux (ICP-MS), Nitrosamines (HPLC-MS/MS), Endotoxines (LAL), Microbiologie, Produit pharmaceutique fini – Liquide, Produit pharmaceutique fini – Solide

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