Pharmaron Shaoxing Site (China)

Pharmaron Shaoxing Site (China)

Kommerzielle Einrichtung für kleine Moleküle (RSM/APIs) / Peptide

Über das Werk

Der Standort Shaoxing, gegründet 2022 in China, erhielt im selben Jahr die NMDA-Zulassung für die kommerzielle Produktion und bestand 2025 erfolgreich eine Pre-Approval Inspection (PAI) der FDA.

Unterstützt von einem Team aus 3.500 Prozesschemikern unterstützt der Standort Fertigungsaktivitäten von der klinischen bis zur kommerziellen Produktion für kleine Moleküle (APIs und fortgeschrittene Zwischenprodukte) sowie kommerzielle Peptide unter Verwendung von Reaktoren von 5L bis 12.500L.

Eine der wichtigsten Stärken des Standorts liegt in seinen technologischen Fähigkeiten, einschließlich:

• Flow-Chemie auf kommerzielle Produktion skaliert,
• Hochpotente Chemie (OEB-5) im kommerziellen Maßstab,
• Dedizierte Biokatalyse- und Chemiekatalyse-Teams.

Der Standort beherbergt zudem eine Materialwissenschaftsabteilung, die Micronisierung, Jet-Milling, Nassmahlen und Sprühtrocknung für Wirkstoffe und APIs durchführen kann.

Wir betreiben abgetrennte Bereiche für:

• Nicht-GMP-Produktion, fokussiert auf kundenspezifische Bausteine und RSMs,
• GMP-konforme Herstellung von fortgeschrittenen Zwischenprodukten und Wirkstoffen.

Darüber hinaus umfasst die Anlage dedizierte Produktionsbereiche sowohl für human- als auch veterinärmedizinische APIs, um Compliance und Spezialisierung über alle Produktkategorien hinweg zu gewährleisten.

Der Standort bietet eine Kapazität von > 1.000.000 L.

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Zertifizierungen

• ISO
• FDA (cGMP)
• NMPA (China GMP)

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Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Bauklötze Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V09-10) Radiopharmazeutika, (V06) Nutrients, (V04) Diagnostische Mittel, (V01) Allergene
• Märkte: FDA (USA), NMPA (China)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, F&E, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Studien zur Sicherheit, Solide Formauswahl, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen

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