N/A

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Compliance

• ICH
• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• Französischer Dienst - öffentlich (CIR)
• ECOVADIS
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australien GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russland GMP)
• ANMAT (Argentinien neue GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• ISP (Chile BPM)
• INVIMA
• MSPAS
• COFEPRIS
• DIGEMID
• MHRA (UK GMP)
• SQF (Sichere Lebensmittelqualität)
• IFS
• BRCGS
• Halal-Forschungsrat
• Ministerium für Gesundheit und Prävention der VAE
• SFDA (Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)
• NSF
• TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)
• 9001
• 13485 (Medizinische Geräte)
• 14001
• 45001
• 22000 (Lebensmittel)
• 22716 (Kosmetik)
• IFS Lebensmittel
• IFS HPC
• ICHQ3A
• ICHQ3B
• ICHQ3D
• ICHQ1A
• ICHM7

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Tätigkeit

• Blutprodukte / PDMPs, Zelltherapie-Derivate / Sekretome, Abs (Antikörper), ADC & NDC (Antikörper-Wirkstoff), Peptide, Proteine, Hormone und Enzyme, Oligonukleotide, Impfstoffe, Aus Mensch und Tier gewonnene Produkte, LBP (Lebende biotherapeutische Produkte), ATMP (Neuartige Therapien), pDNA, gRNA, Minicircle DNA, mRNA, Implantate, Produkte zur Inhalation, Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Injektionsmittel, Aerosol, Pulver, Vernebelung, Flaschen, Rohre, Sprays, Bulk, Säckchen, Stick Packs, Ampullen, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Orale Emulsionen, Sirupe, Gele zum Einnehmen, Orale Schäume, Tabletten, Hartkapseln, SoftGel-Kapseln, Granulat / Pellets, Lyophilisate, Lozenges, Gummies, Orodispergible / Sublinguale Filme, Buccale (muco)adhäsive Filme, Oralstreifen, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, BFS-Ampullen (Blow Fill Seal), Tropfflaschen, Ophtalmic-Spender, Halbfeste Formen, Flüssige Formen, Aufnäher, Rektale und vaginale Darreichungsformen, Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, Glas-Ampullen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, Flexible Beutel / Infusionssysteme, FDF/DROGENPRODUKTE, CHEMISCH-SYNTHETISCH, BIOLOGIEN, KOSMETIK, NUTRAZEUTIKA, DIENSTLEISTUNGEN, PARTIKELTECHNIK, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Hilfsstoffe, Radiopharmazeutika, Bauklötze, Produkte für die Haut, Haar- und Kopfhautpflegeprodukte, Produkte für Nägel und Nagelhaut, Mundhygieneprodukte, Hautpflege, Reinigung der Haut, Haarentfernung, Bleichen der Haare, Korrektur von Körpergeruch oder Schweißbildung, Rasieren, Pre-Shave und After-Shave, Schminke, Parfüms, Sonnenschutz und Selbstbräunung, Andere Hautpflegeprodukte, Pflege und Reinigung von Haar und Kopfhaut, Haare färben, Haarstyling, Andere Haar- und Kopfhautpflegeprodukte, Nagellack und Nagellackentferner, Nagelpflege und Nagelhärtung, Nagelkleber-Entferner, Andere Nagel- und Nagelhautprodukte, Hygiene , Mundspülungen oder Mundsprays, Zahnbleichmittel, Andere Mundhygieneprodukte, Festes oder kompaktes Pulver, Loses Pulver, Creme/Paste, Flüssigkeit, Spray, Andere, Schaumstoff, Lösungen, Aussetzungen, Emulsionen, Gele, Öle, Blisterpackungen, Flaschen: Plastik, Flaschen: Glas, Ampullen: Glas, Ampullen: Kunststoff, Fläschchen, Doypacks / Pouches, Streifenpackungen, Sprühflaschen, Spritzen, Cans / Tins, ASO (Antisense-Oligonukleotide), siRNA, miRNA, Aptamere, PMO, CpG-ODNs Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und keine medizinische Verwendung, Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V09-10) Radiopharmazeutika, (V06) Nutrients, (V04) Diagnostische Mittel, (V01) Allergene
• Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, Stapel, Fed-Batch, Perfusion, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L, > 5000 L, 1 - 10 Quadratmeter, 10 - 50 Quadratmeter, 50 - 100 Quadratmeter, 100 - 200 Quadratmeter, > 200 Quadratmeter, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, Reinraumvermietung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Genetische Analyse & Pharmakogenetik, Downstream, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Herstellung nicht steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Unterstützung für Orphan Drug Designation, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Herstellung von OSD (Oral Solid Doses), Füllen und beenden, Studien zur Sicherheit, Solide Formauswahl, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen, Wirksamkeitsstudien, Herstellung von Mustern, Extractables & Leachables, Stabilitätsprüfungen, Identität, Gehalt, Reinheit / Wirkstoffgehalt, Verunreinigungen, Physikochemische Charakterisierung, Wassergehalt (KF), Partikelgröße (LD), Kristallform, Restlösemittel (GC-MS), Elementverunreinigungen / Metalle (ICP-MS), Nitrosamine (HPLC-MS/MS), Endotoxine (LAL), Medizinisches Cannabis, Oligonukleotide & Nukleinsäuren, Proteomik, Metabolomik, Fertigarzneimittel – Flüssig, Fertigarzneimittel – Fest, API / Hilfsstoff – Flüssig, API / Hilfsstoff – Fest

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