ChemCon GmbH

ChemCon GmbH

Entwicklungs- und Produktionspartner für Wirkstoffe und Feinchemikalien mit Sitz in Deutschland, spezialisiert auf die Umsetzung von F&E-Projekten in vollständig cGMP-konforme Herstellungsprozesse.

Über das Werk

ChemCon, mit Sitz in Freiburg, ist Ihr Partner für die Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen und Feinchemikalien. Wir sind darauf spezialisiert, F&E-Projekte in vollständig cGMP-konforme Herstellungsprozesse zu überführen. Unsere inspizierten Anlagen (16-mal von der FDA und den deutschen Behörden inspiziert) sind für die Produktion kleiner bis mittlerer Mengen optimiert. Mit multidisziplinärem Fachwissen können wir Ihre individuellen Anforderungen an kleinmolekulare organische Wirkstoffe, anorganische Verbindungen und Polymere erfüllen. Umfassende hauseigene Analytik, Stabilitätsstudien (ICH-konform), Dokumentation und regulatorische Unterstützung runden unser Angebot ab.

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Zertifizierungen

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• ECOVADIS

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Tätigkeit

• CHEMISCH-SYNTHETISCH, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Hilfsstoffe, Radiopharmazeutika Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• DEA: Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung), Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: (C) Herz-Kreislauf-System, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V09-10) Radiopharmazeutika
• Märkte: COFEPRIS (Mexiko), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), MFDS (Südkorea)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, F&E, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Lyophilisierung, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, CMC-regulatorische Unterstützung, Solide Formauswahl

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