BIOLOGIEN DIENSTLEISTUNGEN in APAC

BIOLOGIEN DIENSTLEISTUNGEN in APAC

Biokonjugate (ADC) und klinische sowie kommerzielle Herstellung von Antikörpern

Über die Anlage

Das Unternehmen ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft eines weltweit führenden Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) mit über 27 Jahren Erfahrung in kleinen Molekülen, Peptiden und Biologika. Wir sind ein großes, von der US-FDA inspiziertes CDMO, bekannt für unsere Expertise in der Entwicklung nachhaltiger Prozesse von frühen Stadien über späte Phasen bis hin zu kommerziellen Arzneimittelprodukten.

Die hochmoderne Einrichtung in Jinshan konzentriert sich auf die Bereitstellung von Biologika-CDMO-Dienstleistungen. Sie befindet sich in Shanghai, 50 km südlich des internationalen Flughafens Hongqiao. Die Einrichtung wurde 2019 gegründet und 2024 durch ein EU QP-Audit zertifiziert. Darüber hinaus hat die Anlage über 50 Kunden-Audits bestanden, darunter mehr als 5 Audits von multinationalen Unternehmen.

Für Antikörper verfolgt unser Team in Jinshan einen phasenangepassten Ansatz, um eine effiziente, skalierbare und kosteneffektive Zelllinienentwicklung, Upstream- und Downstream-Prozessentwicklung, analytische Entwicklung und DP-Entwicklung voranzutreiben. Die GMP-Herstellung von DS und DP kann die Bedürfnisse globaler Kunden mit 200L–2.000L Bioreaktoren, einer ORABS-basierten DP-Linie und einem 5 m² Gefriertrockner erfüllen.

Für Biokonjugate ist die Jinshan-Anlage der wesentliche Teil unserer All-in-One-Lösungen. Das Konjugationstoolbox bietet maßgeschneiderte Lösungen basierend auf unserem fundierten wissenschaftlichen Verständnis modernster Biokonjugationstechnologien. In enger Zusammenarbeit mit dem Payload-Linker-Standort in Tianjin kann die gut etablierte OEB-5-Werkstatt klinische und kommerzielle DS- und DP-Anforderungen mit 50L–500L Konjugationsreaktoren, Isolator-basiertem Abfüllsystem und 5 m² bzw. 10 m² Gefriertrocknern erfüllen.

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Compliance

• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• PMDA/MHLW (Japan GMP)
• MHRA (UK GMP)

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Tätigkeit

• Abs (Antikörper), ADC & NDC (Antikörper-Wirkstoff), BIOLOGIEN, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Geringstes Missbrauchspotenzial
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: N/A
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), MFDS (Südkorea)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß, Fed-Batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Genetische Analyse & Pharmakogenetik, Downstream, Fill&Finish, Entwicklung von Zelllinien, Zellbanking, Herstellung steriler Produkte, Herstellung nicht steriler Produkte, Upstream, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Unterstützung für Orphan Drug Designation