BIOLOGIA SERVIZI in APAC
Bioconiugati (ADC) e produzione clinica e commerciale di anticorpi
Informazioni sull´impianto
L´azienda è una filiale interamente controllata di una Organizzazione Globale Leader nello Sviluppo e Produzione su Contratto (CDMO) con oltre 27 anni di esperienza in piccole molecole, peptidi e biologici. Siamo un CDMO di grandi dimensioni ispezionato dalla FDA statunitense, rinomato per la nostra esperienza nello sviluppo di processi sostenibili dalle fasi iniziali fino ai prodotti farmaceutici commerciali.
La struttura all´avanguardia di Jinshan si concentra sulla fornitura di servizi CDMO per biologici. Si trova a Shanghai, a 50 km a sud dell´aeroporto internazionale di Hongqiao. La struttura è stata fondata nel 2019 ed è stata certificata tramite audit EU QP nel 2024. Inoltre, la struttura ha superato oltre 50 audit di clienti, inclusi più di 5 audit da multinazionali.
Per gli anticorpi, il nostro team a Jinshan adotta un approccio appropriato alla fase di sviluppo per guidare uno sviluppo di linee cellulari efficiente, scalabile e conveniente, sviluppo dei processi upstream e downstream, sviluppo analitico e sviluppo del prodotto finito (DP). La produzione GMP di DS e DP può soddisfare le esigenze dei clienti globali con bioreattori da 200L-2.000L, linea DP basata su ORABS e liofilizzatore da 5 m².
Per i bioconiugati, la struttura di Jinshan è parte essenziale delle nostre soluzioni integrate. La toolbox di coniugazione offre soluzioni personalizzate basate sulla nostra approfondita conoscenza scientifica delle tecnologie di bioconiugazione all´avanguardia. Lavorando a stretto contatto con il sito payload-linker di Tianjin, il laboratorio OEB-5 ben consolidato può soddisfare le esigenze cliniche e commerciali di DS e DP con reattori di coniugazione da 50L-500L, sistema di riempimento isolatore e liofilizzatori da 5 m² e 10 m².
Compliance
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
- NMPA (Cina GMP)
- MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
- PMDA/MHLW (GMP Giappone)
- MHRA (UK GMP)
Attività
- Abs (anticorpi), ADC e NDC (anticorpo-farmaco), BIOLOGIA, SERVIZI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
- Sostanza controllata: Minimo potenziale di abuso
- BSL: 1, 2
- Aree terapeutiche: N/A
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), MFDS (Corea del Sud)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande, Fed-batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Analisi genetica e farmacogenetica, Downstream, Fill&Finish, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Produzione di prodotti non sterili, Upstream, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Supporto per la designazione di farmaco orfano
