BIOLÓGICOS SERVICIOS in APAC

BIOLÓGICOS SERVICIOS in APAC

Bioconjugados (ADC) y fabricación clínica y comercial de anticuerpos

Acerca de la planta

La empresa es una filial de propiedad total de una Organización Global Líder en Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) con más de 27 años de experiencia en pequeñas moléculas, péptidos y biológicos. Somos un CDMO grande inspeccionado por la FDA de EE. UU., reconocido por nuestra experiencia en desarrollar procesos sostenibles desde etapas tempranas, fases avanzadas hasta productos farmacéuticos comerciales.

La instalación de vanguardia de Jinshan se centra en proporcionar servicios CDMO para biológicos. Está ubicada en Shanghái, a 50 km al sur del Aeropuerto Internacional de Hongqiao. La instalación se estableció en 2019 y fue certificada mediante auditoría EU QP en 2024. Además, la instalación ha superado más de 50 auditorías de clientes, incluyendo más de 5 auditorías de multinacionales.

Para anticuerpos, nuestro equipo en Jinshan adopta un enfoque acorde con la fase del desarrollo para impulsar un desarrollo de líneas celulares eficiente, escalable y rentable, desarrollo de procesos upstream y downstream, desarrollo analítico y desarrollo de producto final (DP). La fabricación GMP de sustancia activa (DS) y producto final (DP) puede satisfacer las necesidades de clientes globales con biorreactores de 200L-2.000L, línea DP basada en ORABS y liofilizador de 5 m².

Para bioconjugados, la instalación de Jinshan es la parte esencial de nuestras soluciones integrales. La caja de herramientas de conjugación ofrece soluciones personalizadas basadas en nuestro conocimiento científico de tecnologías avanzadas de bioconjugación. Trabajando en estrecha colaboración con el sitio de payload-linker en Tianjin, el taller OEB-5 bien establecido puede cubrir las demandas clínicas y comerciales de DS y DP con reactores de conjugación de 50L-500L, sistema de llenado con aislador y liofilizadores de 5 m² y 10 m².

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Cumplimiento

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

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Actividad

• Abs (Anticuerpos), ADC y NDC (anticuerpo-fármaco), BIOLÓGICOS, SERVICIOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• Sustancia controlada: Mínimo potencial de abuso
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), MFDS (Corea del Sur)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, Lote alimentado, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Análisis genético y farmacogenética, Downstream, Fill&Finish, Desarrollo de líneas celulares, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Fabricación de productos no estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Apoyo a la designación de medicamentos huérfanos