Spanien Europa
CHEMISCH-SYNTHETISCH KOSMETIK NUTRAZEUTIKA DIENSTLEISTUNGEN in Europa
N/A
Zertifizierungen
- ISO
- EMA (EU-GMP)
- FDA (cGMP)
- ECOVADIS
- Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
- ANVISA (Brasilien B-GMP)
- PMDA/MHLW (Japan GMP)
- Halal-Forschungsrat
Tätigkeit
- CHEMISCH-SYNTHETISCH, KOSMETIK, NUTRAZEUTIKA, DIENSTLEISTUNGEN, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe) Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich, Veterinär
- Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
- DEA: Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
- BSL:
- Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V09-10) Radiopharmazeutika, (V06) Nutrients, (V04) Diagnostische Mittel, (V01) Allergene
- Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), ANMAT (Argentinien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden
Chargengröße / Reaktor
- Mittel, Groß, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L
Dienstleistungen
- Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, F&E, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Kristallisations-Screening, Fräsen, Studien zur Sicherheit, Solide Formauswahl, Kristalltechnik, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese
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