MENADIONA S.L

MENADIONA S.L

Partenaire en développement et fabrication sous contrat pour les principes actifs (APIs), intermédiaires et produits chimiques fins, basé en Espagne. Expert dans le transfert de projets de R&D vers...

A propos de l'usine

Fondée en 1970, MENADIONA est une entreprise indépendante et privée.

Depuis lors, elle est spécialisée dans la fabrication de principes actifs (APIs) et d’intermédiaires clés pour les industries pharmaceutique, vétérinaire, phytosanitaire, cosmétique et nutraceutique.

Par ailleurs, l’Aziridine et ses dérivés constituent l’une des unités commerciales les plus importantes de MENADIONA.

À travers notre Division Chimie Fine, nous proposons des services de production sur mesure et sous contrat.

Avec une équipe hautement qualifiée et deux sites de production en Espagne, MENADIONA se caractérise par un fort volume d’exportation à l’échelle mondiale, représentant plus de 80% de son chiffre d’affaires.

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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• ECOVADIS
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• Conseil de recherche sur le halal

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Activité

• CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, COSMETICS, NUTRACEUTICALS, SERVICES, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs) fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Commercial (Phase IV), Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
• DEA: Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels, (V09-10) Produits radiopharmaceutiques, (V06) Nutriments, (V04) Agents de diagnostic, (V01) Allergènes
• Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques

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Taille du lot / réacteur

• Moyen, Grandes dimensions, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, R&D, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Criblage de cristallisation, Fraisage, Études de sécurité, Sélection de formes solides, Ingénierie du cristal, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée

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