CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE SERVICES in APAC
Apeloa CDMO propose des services de classe mondiale en découverte, développement et fabrication d’Ingrédients Pharmaceutiques Actifs (API),...
A propos de l'usine
Apeloa CDMO est la division de fabrication sous contrat d’Apeloa, développée stratégiquement pour devenir l’une des principales organisations de services à façon au monde. Soutenue par un réseau mondial d’installations de fabrication, de développement et d’analyse, Apeloa CDMO fournit des services de pointe en découverte, développement et production d’Ingrédients Pharmaceutiques Actifs (APIs), d’intermédiaires et de matières premières enregistrées (RSMs). Son engagement envers la science de pointe, un service client exemplaire et la conformité réglementaire est au cœur de son succès dans l’industrie CDMO.
3 centres mondiaux de R&D : Boston, États-Unis — Fonctionnel au T2 2024 ; 1.500 m2 ; plus de 40 chimistes en deux ans ; plateforme technologique/optimisation de leads/screening/préparation de lots tox Shanghai, Chine — 6.300 m2 ; plus de 300 chimistes ; screening/développement et optimisation de procédés/CMC Hengdian, Chine — 8.200 m2 ; plus de 250 chimistes ; optimisation de procédés/Transfert de technologie/CMC
8 sites de production certifiés cGMP, ISO9001, ISO14001, OSHAS18001 et IPMS ; 4 sites approuvés par la FDA, 3 par le PMDA, 2 par l’EDQM.
Capacité totale de synthèse chimique : 11.000 m3 (Acier inoxydable / Verre / Hastelloy / Alliage de titane / Téflon)
Capacité totale de bioproduction : 6.570 m3 (Acier inoxydable)
3 nouveaux ateliers API multifonctionnels pour des productions parallèles à différentes échelles (658 m3 au total)
Installation pour API hautement actifs à échelle clinique et commerciale (75 m3 au total)
Certifications
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- ECOVADIS
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
- NMPA (BPF de Chine)
- PMDA/MHLW (Japon GMP)
Activité
- CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, SERVICES, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Blocs de construction fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
- DEA: N/A
- BSL:
- Domaines thérapeutiques: N/A
- Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L
Services
- Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Emballage, R&D, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Exécution des études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Dépistage du sel, Criblage de cristallisation, Criblage de résolution chirale, Fraisage, Remplissage et finition, Études de sécurité, Sélection de formes solides, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés
