Espagne L'Europe
FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES BIOLOGIE in L'Europe
Installation d’Essais Cliniques
A propos de l'usine
Capacités upstream et downstream à petite échelle avec flexibilité pour différentes capacités.
Ultrafiltration et diafiltration
Chromatographie (compatible ÄKTA)
Capacités de remplissage et de lyophilisation
Flacons 2R (possibilité d’ajouter d’autres tailles de flacons)
1 lyophilisateur
Stockage (+2° - +8°C), (-20°C), (-30°C) et (-80°C)
Certifications
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
- ANVISA (Brésil B-GMP)
Activité
- Dérivés de thérapie cellulaire / Secrétomes, Peptide, protéine, hormone et enzyme, Vaccins, LBP (produits biothérapeutiques vivants), ATMP (thérapies avancées), Produits injectables, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Poches souples / Systèmes de perfusion, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, BIOLOGIE fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
- Toxicité (classification OEB): N/A
- DEA: N/A
- BSL: 2
- Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (R) Système respiratoire
- Marchés: EMA (UE), CDSCO (Inde), ANVISA (Brésil)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Lot, 1 - 100 L
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, Études de comparabilité, Downstream, Fill&Finish, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Upstream, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Stockage, Distribution
