N/A

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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)

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Activité

• Dérivés de thérapie cellulaire / Secrétomes, Abs (Anticorps), Peptide, protéine, hormone et enzyme, Oligonucléotides, Vaccins, BIOLOGIE fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Phase II, Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB):
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Domaines thérapeutiques: (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (R) Système respiratoire
• Marchés: EMA (UE)

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Taille du lot / réacteur

• Moyen, Grandes dimensions, Lot, Fed-batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, Location d'une chambre propre, R&D, Formulation / Conception galénique, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, Études de comparabilité, Analyse génétique et pharmacogénétique, Downstream, Fill&Finish, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Upstream, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Location d'une chambre propre, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution

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