N/A

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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)

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Activité

• Abs (Anticorps), Peptide, protéine, hormone et enzyme, Vaccins, BIOLOGIE fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB):
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Domaines thérapeutiques: (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire
• Marchés: EMA (UE)

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Taille du lot / réacteur

• Moyen, Grandes dimensions, Lot, Fed-batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L

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Services

• Services de réglementation, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Downstream, Fill&Finish, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Upstream, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Stockage

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