CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire

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CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire

Développement sur mesure et production aseptique automatisée de produits pharmaceutiques liquides et lyophilisés

A propos de l'usine

Développement sur mesure et production aseptique automatisée de produits pharmaceutiques liquides et lyophilisés

Notre nouvelle installation de pointe conforme aux BPF , ouverte au premier trimestre 2023, est dédiée au développement, à la production stérile, aux tests et à la libération de produits pharmaceutiques injectables. Cette installation dispose de deux lignes de remplissage entièrement automatisées et permettra à CARBOGEN AMCIS de fournir à ses clients des lots cliniques pour les essais cliniques de phase III et à petite échelle pour la commercialisation. L´installation a la capacité de traiter des formulations complexes, y compris une large gamme d´IPA allant des produits biologiques aux composés très puissants.

Activités

Deux lignes de production offrant des produits pharmaceutiques injectables stériles liquides et lyophilisés
Formulation aseptique jusqu´à 400 litres
Traitement de produits très puissants de catégorie OEB 4+.
Développement de la formulation de produits pharmaceutiques et développement, transfert et validation de méthodes analytiques
Laboratoires de chimie ultramodernes pour les essais en cours de fabrication et sur les produits finis
Plate-forme microbiologique pour effectuer des tests de charge biologique, de stérilité et d´endotoxine
Chambres de stabilité pour soutenir les études de stabilité ICH

Certifications

ISO
EMA (BPF DE L'UE)
FDA (cGMP)
Santé Canada (Canada GMP)
Service public français (CIR)
Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
TGA (Australie GMP)
ANVISA (Brésil B-GMP)
ANMAT (Argentine nouveau GMP)
MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
PMDA/MHLW (Japon GMP)
MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
Ministère de la santé et de la prévention des EAU
SFDA (Saudi Food & Drug Authority)

Activité

FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

Caractéristiques

Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Humain
Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
DEA: Tableau I (risque élevé d'abus / pas d'utilisation médicale), Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
BSL:
Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels
Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques