Adare Pharma | EU

Adare Pharma | EU

Adare Pharma est un CDMO mondial avec des sites aux États-Unis et en Europe, offrant le développement de produits clés en main grâce à son expertise en fabrication commerciale, axée sur les...

A propos de l'usine

Adare Pharma Solutions est un CDMO mondial axé sur la technologie, fournissant des services de bout en bout, depuis le développement du produit jusqu’à la production et le conditionnement commercial, avec une expertise dans les petites molécules, en se concentrant sur les formes posologiques orales.

Nos plateformes technologiques spécialisées offrent des solutions de masquage du goût, de libération personnalisée, d’amélioration de la solubilité et de formes posologiques centrées sur le patient. Fort de plusieurs décennies d’expérience dans l’administration des médicaments, Adare a développé et fabriqué plus de 65 produits commercialisés par ses clients dans le monde entier.

En Europe, notre site de Pessano, en Italie, a récemment achevé une extension de 2 800 mètres carrés comprenant un département de conditionnement spécialement conçu, équipé d’une ligne blister Marchesini Integra 220S MA260 à la pointe de la technologie. Cette ligne est conçue pour le conditionnement haute efficacité de comprimés et de gélules dans une large gamme de formats, avec une capacité annuelle de plus de 50 millions de blisters. Le nouveau bâtiment comprend également un entrepôt agrandi pouvant accueillir plus de 900 palettes, ainsi que des infrastructures destinées à supporter jusqu’à quatre lignes de conditionnement supplémentaires.

L’extension de Pessano complète nos capacités de conditionnement aux États-Unis, nous permettant d’offrir à nos clients des chaînes d’approvisionnement régionales intégrées tant aux États-Unis qu’en Europe.

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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Santé Canada (Canada GMP)
• Service public français (CIR)
• ECOVADIS
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• NMPA (BPF de Chine)
• TGA (Australie GMP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
• Conseil de recherche sur le halal
• Ministère de la santé et de la prévention des EAU
• TITCK (Autorités sanitaires turques)

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Activité

• Solides oraux / OSD, Tablettes, Capsules dures, Granules / Pellets, Poudres, Caoutchoucs, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, SERVICES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (C) Système cardiovasculaire, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire, (V01) Allergènes
• Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Soutien à la désignation des médicaments orphelins

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