Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd.

Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd.

Apeloa CDMO propose des services de classe mondiale en découverte, développement et fabrication d Ingrédients Pharmaceutiques Actifs (API), d intermédiaires et de mati res premi res enregistrées...

A propos de l'usine

 

Apeloa - Solutions Scientifiques à Échelle Mondiale

Apeloa CDMO est la division de découverte, développement et fabrication sous contrat d´Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd., une filiale de Hengdian Group, l´une des plus grandes entreprises privées de Chine. Fort de plus de 30 ans d´expérience dans l´industrie, Apeloa est un partenaire de confiance pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales, offrant des solutions complètes du développement précoce à la production GMP à l´échelle commerciale.

Positionnés stratégiquement sur trois continents, nos installations de pointe et nos équipes multidisciplinaires fournissent des APIs, Intermédiaires et Matières de Départ Enregistrées (RSMs) de haute qualité, le tout soutenu par une solide conformité réglementaire, l´innovation dans la conception des processus et un service client de premier ordre.

 

Capacités Principales

• Développement de Procédés & Fabrication d´APIs
• APIs de Haute Puissance (HPAPI) – OEB4 & OEB5
• Chimie en Flux
• Développement de Charges Utiles et Linkers pour ADCs
• Peptides Synthétiques
• Nanoparticules Lipidiques (LNPs – CLs, ILs, PEG-Lipide)
• Fabrication de Molécules PROTAC/TPD
• Chimie Médicinale (Med. Chem)
• Soutien de Recherche en Équivalent Temps Plein (FTE)
• Développement Analytique & Contrôle Qualité
• Affaires Réglementaires Mondiales & Dossiers CMC
• Développement de Formulations & Fabrication

 

Présence Mondiale

Présence Corporative: 

Siège Social: Hengdian, Chine
Francfort-sur-le-Main, Allemagne | Boston, États-Unis | Tokyo, Japon

Centres d´Innovation R&D 

Localisation	Taille des Installations	Scientists	Domaines de Concentration
Boston, États-Unis	16,000 pi²	40+	Développement technologique, optimisation de leads, criblage, lots toxicologiques
Shanghai, Chine	68,000 pi²	300+	Criblage à haut débit, développement de processus, CMC
Hengdian, Chine	88,000 pi²	250+	Transfert de technologie, optimisation de processus, CMC

 

Infrastructure de Fabrication

• 8 sites de fabrication mondiaux

              Certifications: cGMP, ISO9001, ISO14001, OSHAS18001, IPMS

              Portée réglementaire complète: US FDA, EMA, PMDA, NMPA, KFDA, et plus

•  Capacité de Production

              Synthèse Chimique:

                 - Surface totale: 11,000 m³

                 - Réacteurs: 50 L - 45,000 L

                 - Production API: 4,000 MT/an

                 - Intermédiaires: 38,000 MT/an

              Bio-Production:

                - Surface totale: 6,570 m³

                - Réacteurs: 50 L - 120,000 L

                - Production API: 2,000 MT/an

                - Intermédiaires: 2,000 MT/an

              HPAPI:

                - Volume total de réacteurs: 75 m³ (échelle clinique & commerciale)

                - OEB 4 (PDE = 10 - 100 µg/jour)

                - OEB 5 (PDE < 10 µg/jour)

              Ateliers API Multifonctionnels: 658 m³ pour production parallèle

 

Pourquoi Choisir Apeloa CDMO?

Fiables. Réactifs. Mondialement Certifiés – Apeloa CDMO offre une fabrication flexible et scientifique avec une empreinte mondiale. Que vous scalez une molécule ou accélérez la commercialisation, nous sommes le partenaire qui évolue avec votre vision.

 

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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• ECOVADIS
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• NMPA (BPF de Chine)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)

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Activité

• CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Blocs de construction fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Services

• Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Emballage, R&D, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Dépistage du sel, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Criblage de résolution chirale, Fraisage, Remplissage et finition, Études de sécurité, Sélection de formes solides, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés

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