France L'Europe
FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES in L'Europe
N/A
Certifications
- EMA (BPF DE L'UE)
- MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
Activité
- Topique, muqueuse et transdermique, Produits injectables, Suppositoires et ovules vaginaux, comprimés, capsules, anneaux, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Ampoules en verre, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
- DEA: Tableau I (risque élevé d'abus / pas d'utilisation médicale), Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
- BSL:
- Domaines thérapeutiques: N/A
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), SFDA (Arabie Saoudite)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Stockage
