Darnytsia Kyiv

Darnytsia Kyiv

Une CMO qui associe des installations de pointe, un contr le qualité rigoureux et un personnel expérimenté afin de fournir ses clients des solutions fiables, conformes et innovantes.

A propos de l'usine

CMO offrant des installations de fabrication et d’analyse à la pointe de la technologie, garantissant une production de haute qualité. Nous respectons strictement les normes réglementaires internationales, soutenus par des laboratoires modernes et des environnements en salle blanche. Avec un personnel expérimenté et des équipements modernes, nous assurons des services de fabrication fiables. Nous disposons de lignes de production pour les formes pharmaceutiques suivantes :

 

FORMES LIQUIDES PARENTERALES

Solutions injectables

Solutions pour perfusion

 

Poudres stériles pour solutions injectables et pour perfusion

 

FORMES POUR USAGE TOPIQUE

Solutions pour usage externe

Gouttes ophtalmiques, auriculaires et nasales

Sprays

 

FORMES SOLIDES ET LIQUIDES POUR USAGE ORAL

Comprimés (enrobés ; pelliculés ; orodispersibles)

Gélules

Pastilles et comprimés à mâcher

Solutions et gouttes orales

Sirop

 

FORMES SEMI-SOLIDES

Pommades

Crèmes

Gels

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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• TGA (Australie GMP)

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Activité

• Liquides et semisolides oraux, Solides oraux / OSD, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Topique, muqueuse et transdermique, Produits injectables, Solutions orales, Sirops, Tablettes, Capsules dures, Poudres, Lozenges, Ampoules BFS (Blow Fill Seal), Bouteilles, Ampoules en verre, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels
• Marchés: COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), EMA (UE), CDSCO (Inde), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de réglementation, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Transfert de technologie, Mise à l'échelle, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File)

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