HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

Capacités internes de bout en bout, du développement de la lignée cellulaire à la fabrication commerciale

A propos de l'usine

HIPRA Biotech Services est la division CDMO de HIPRA, qui met plus de 50 ans d´excellence scientifique et technique au service des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, en proposant des services complets de développement et de fabrication sous contrat dans une large gamme de technologies et de modalités biologiques.

• Nous disposonsdès à présent de capacités pour lancer des projets de développement, d´approvisionnement clinique et de fabrication commerciale dans les domaines mammalien, microbien, ainsi que de remplissage et de finition aseptiques.
• Nous sommesen mesure de respecter un délai de 12 mois entre le gène/la souche et la substance médicamenteuse , comme le démontre BIMERVAX® (que nous adaptons chaque année en 4 à 6 mois) et nos délais typiques démontrés dans des dizaines de programmes dans le domaine de la santé animale.
• Noussommes agréés par l´EMA depuis près de 30 ans , avec un excellent historique d´inspection, et nous nous préparons à obtenir l´agrément de la FDA d´ici à la mi-2026.

 

Notre campus d´AIGUAVIVA comprend nos laboratoires de R&D et l´extension de notre production de Microbial DS.

Notre campus AMER offre nos services de DS microbien, DS mammalien, F&F aseptique et QC.

 

DÉVELOPPEMENT (campus d´AIGUAVIVA)

De la découverte précoce à la production clinique, nous accélérons chaque étape du développement de médicaments biologiques grâce à notre expertise et à notre flexibilité.

Nos laboratoires de développement d´AIGUAVIVA disposent de systèmes de bioréacteurs à haut débit (Ambr®15 et Ambr®250) pour la conception d´expériences, de bioréacteurs de paillasse à petite et moyenne échelle, d´analyseurs Cobas® (pour les tests de chimie clinique et d´immunochimie) et d´outils avancés pour le développement de lignées cellulaires, complétés par une zone spécialisée pour le développement de processus et une zone BPF dédiée pour la production de lots cliniques en phase précoce.

FABRICATION (campus d´AMER et d´AIGUAVIVA)

Nous fournissons des services robustes et flexibles de fabrication pharmaceutique et de contrôle de la qualité dans nos installations de pointe certifiées BPF.

Nos installations AMER DS sont équipées de bioréacteurs à usage unique de 500 litres pour la culture cellulaire, de bioréacteurs à usage unique de 2000 litres pour la fermentation microbienne et de fermenteurs en acier inoxydable, de chromatographie à usage unique, de filtration à flux tangentiel et de centrifugeuses.

Notre installation d´expansion AIGUAVIVA DS comprend des bioréacteurs de fermentation microbienne à usage unique de 2000 litres et des fermenteurs en acier inoxydable, une chromatographie à usage unique, une filtration à flux tangentiel et des centrifugeuses.

Notre installation AMER DP dispose d´une ligne de remplissage de flacons d´isolateur liquide à grande vitesse avec 100% IPC.

Nos laboratoires de contrôle de la qualité AMER disposent d´une grande variété d´équipements permettant d´appliquer un large éventail de méthodes ; les équipements sont les mêmes que ceux utilisés dans le laboratoire de développement des méthodes analytiques.

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)

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Activité

• Abs (Anticorps), Peptide, protéine, hormone et enzyme, Oligonucléotides, Vaccins, Produits injectables, Fill&Finish, Flacons de petit volume, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, BIOLOGIE fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: EMA (UE)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions, Lot, Fed-batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L

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Services

• Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Downstream, Fill&Finish, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Fabrication de produits non stériles, Upstream, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB

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