Norvège L'Europe
FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES in L'Europe
N/A
Certifications
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
- NMPA (BPF de Chine)
- ANVISA (Brésil B-GMP)
- MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
- PMDA/MHLW (Japon GMP)
- MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
- Ministère de la santé et de la prévention des EAU
- NSF
Activité
- Topique, muqueuse et transdermique, Produits injectables, Formes liquides, Stérilisation terminale, Ampoules BFS (Blow Fill Seal), Poches souples / Systèmes de perfusion, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
- DEA: Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
- BSL:
- Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (D) Produits dermatologiques, (V06) Nutriments
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), SFDA (Arabie Saoudite)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Formulation / Conception galénique, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD
