FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE SERVICES in Amérique du Nord
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A propos de l'usine
PROFIL DE L’ENTREPRISE
L’entreprise est une organisation innovante basée dans une ville au Canada, spécialisée dans la conception et la synthèse de nouvelles molécules organiques afin de soutenir et d’accélérer la drug discovery précoce pour les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques. Elle applique des stratégies de synthèse uniques et des procédés robustes pour produire des composés organiques simples et complexes, rendant la recherche plus efficace, économique et conforme aux plus hauts standards de qualité.
Fondée en 2009 dans une ville au Canada par les fondateurs, deux scientifiques chevronnés comptant plus de 20 ans d’expérience en synthèse organique, chimie médicinale, drug discovery, process R&D, études pilotes, scale-up et transfert technologique vers la production pharmaceutique commerciale.
MODÈLE D’AFFAIRES, NICHE ET COMPÉTENCES SPÉCIALISÉES
- L’entreprise conçoit et développe des routes de synthèse innovantes pour la production de composés et intermédiaires précliniques en quantités multigrammes, soutenant la recherche in vivo et in vitro à l’échelle mondiale. Ses méthodes sont écologiques, évolutives et rentables.
- Elle réalise du process R&D et du technology transfer pour la production de matières premières clés et d’intermédiaires avancés en quantités multikilos destinées aux APIs pour études cliniques et génériques.
- Elle développe des routes de synthèse pour produire des standards et métabolites de médicaments marqués au deutérium destinés au développement de produits génériques.
- Elle est également experte en process R&D et technology transfer pour la fabrication de sémiochimiques (de multigrammes à multikilos) utilisés dans les applications de protection des cultures.
Certifications
- ISO
- FDA (cGMP)
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
- ANVISA (Brésil B-GMP)
Activité
- FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, SERVICES, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Produits radiopharmaceutiques, Blocs de construction fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): N/A
- DEA: N/A
- BSL: N/A
- Domaines thérapeutiques: (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (N) Système nerveux, (V09-10) Produits radiopharmaceutiques, (V01) Allergènes
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), CDSCO (Inde), ANVISA (Brésil)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L
Services
- Services de développement, Services de fabrication, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Transfert de technologie, Usine pilote, Lots de recherche, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Enregistrements de lots, Criblage de résolution chirale, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés
