Pharmaron Shaoxing Site (China)

Pharmaron Shaoxing Site (China)

Installation commerciale pour petites molécules (RSM/API) / peptides

A propos de l'usine

Le site de Shaoxing, créé en 2022 en Chine, a obtenu la validation NMDA pour la production commerciale la même année et a réussi une Inspection Pré-approbation (PAI) par la FDA en 2025.

Soutenu par une équipe de 3 500 chimistes de procédés, le site prend en charge les activités de production de la phase clinique à la phase commerciale pour les petites molécules (API et intermédiaires avancés) ainsi que pour les peptides commerciaux, en utilisant des réacteurs de 5L à 12 500L.

Une force clé du site réside dans ses capacités technologiques, notamment :

• Chimie en flux adaptée à la production commerciale,
• Chimie hautement active (OEB-5) à l’échelle commerciale,
• Groupes dédiés à la biocatalyse et à la catalyse chimique.

Le site comprend également une division des sciences des matériaux capable de réaliser la micronisation, le broyage par jet, le broyage humide et le séchage par pulvérisation pour les substances médicamenteuses et les API.

Nous opérons des zones séparées pour :

• Production non GMP, axée sur les blocs de construction personnalisés et RSM,
• Production conforme GMP d’intermédiaires avancés et d’ingrédients pharmaceutiques actifs.

De plus, l’installation comprend des zones de production dédiées pour les API humains et vétérinaires, garantissant conformité et spécialisation selon les catégories de produits.

Le site offre une capacité de > 1 000 000 L.

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Certifications

• ISO
• FDA (cGMP)
• NMPA (BPF de Chine)

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Activité

• CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Blocs de construction fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels, (V09-10) Produits radiopharmaceutiques, (V06) Nutriments, (V04) Agents de diagnostic, (V01) Allergènes
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), NMPA (Chine)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, R&D, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Dépistage du sel, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Criblage de résolution chirale, Fraisage, Études de sécurité, Sélection de formes solides, Ingénierie du cristal, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés

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