FAES FARMA | DERIO facility

FAES FARMA | DERIO facility

Développeur et fabricant de médicaments à usage humain

A propos de l'usine

Fondée en 1933, FAES FARMA développe, fabrique et commercialise des produits pharmaceutiques et des principes actifs, avec une large projection internationale.

Aujourd´hui, FAES FARMA, l´entreprise qui a vu le jour il y a plus de 90 ans dans une petite usine basque, est présente en Europe, en Amérique latine et en Afrique.

En effet, nos origines nous ont définis, mais il est encore plus important de savoir jusqu´où nous voulons aller : prendre soin de la santé des gens aujourd´hui pour avoir une société plus saine demain.

FAES FARMA CDMO

FORMES PHARMACEUTIQUES DE NICHE : UNIFILL (UNI-DOSE THERMOFORMÉE VERTICALE), CAPSULES DE GÉLATINE MOLLE, COMPRIMÉS BICOUCHES ET BÂTONNETS SOLIDES ET LIQUIDES (UNI-DOSE).

SOLIDES ORAUX (COMPRIMÉS, CAPSULES), LIQUIDES (SIROPS, GOUTTES), TOPIQUES, SUPPOSITOIRES...

QUALITÉ ET CAPACITÉ PHARMACEUTIQUES ÉLEVÉES

• Usines de fabrication modernes et de grande capacité.
• Développement et fabrication de produits commercialisés dans plus de 100 pays.
• BPF : US FDA, ANVISA, Japan PMDA, Agences européennes, etc.

MODÈLES DE COLLABORATION

Développement

• Conception, optimisation et essais de stabilité des formulations.
• Adaptation des formulations de médicaments pour une efficacité maximale au stade du développement.
• Fabrication selon les BPF pour les essais cliniques.
• Taille des lots petite à moyenne, avec un accent mis sur la flexibilité et le contrôle de la qualité.

Fabrication

• Évaluation de l´évolutivité, optimisation des processus et production à l´échelle pilote.
• Fabrication BPF à grande échelle, mise à l´échelle.
• Passage à l´échelle industrielle avec des processus optimisés et un soutien au transfert de technologie.
• Naviguer dans le paysage réglementaire grâce à un soutien stratégique.
• Solutions d´emballage personnalisées, logistique de distribution et conformité aux normes mondiales.
• Garantir l´intégrité du produit, du développement à la distribution mondiale.

Vrac et FDF

• Formes de niche : Bâtonnets, onglets bicouches, Unifill, capsules molles.
• Formes traditionnelles : Comprimés, ODT, Capsules, Suppositoires, Pommades, Sirops, Gouttes...

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Certifications

• ISO
• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• Santé Canada (Canada GMP)
• Service public français (CIR)
• ECOVADIS
• Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
• NMPA (BPF de Chine)
• TGA (Australie GMP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russie GMP)
• ANMAT (Argentine nouveau GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• ISP (Chili BPM)
• INVIMA
• MSPAS
• COFEPRIS
• DIGEMID
• MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)

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Activité

• Liquides et semisolides oraux, Solides oraux / OSD, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Topique, muqueuse et transdermique, Bulk, Sachets, Paquets de bâtonnets, Solutions orales, Suspensions orales, Émulsions orales, Sirops, Tablettes, Capsules dures, Capsules molles, Granules / Pellets, Poudres, Bouteilles, Flacons compte-gouttes, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire
• Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, Location d'une chambre propre, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC

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