Aenova Group - Location Regensburg, Germany

Aenova Group - Location Regensburg, Germany

Centre de compétences solides très puissants (oncologie) solides conventionnels - spécialités semi-solides et liquides.

A propos de l'usine

Le site du groupe Aenova à Ratisbonne, avec son environnement particulier, est l´un des principaux sites de développement, de production et de conditionnement de solides à haute teneur en substances actives :

• - Capsules, comprimés et comprimés pelliculés
• - De la petite à la grande échelle (0,5 à 500 kg)
• - Couvre l´ensemble du cycle de vie, du développement à la commercialisation, pour les gélules, les comprimés et les comprimés pelliculés.

Le site d´Aenova à Ratisbonne est une installation de pointe associée à une grande flexibilité.

Des expansions stratégiques permettront de doubler la capacité de production du site au cours des prochaines années. Cette expansion stratégique a eu lieu en 2023 pour permettre au site de doubler sa capacité de production de HPAPI dans les années à venir et d´offrir des solutions sur mesure/en usine pour les clients.

Plus d´informations ici : Aenova Group

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• ANVISA (Brésil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russie GMP)
• MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
• PMDA/MHLW (Japon GMP)
• SFDA (Saudi Food & Drug Authority)
• TITCK (Autorités sanitaires turques)

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Activité

• Liquides et semisolides oraux, Solides oraux / OSD, Bouteilles, Tubes, Solutions orales, Suspensions orales, Émulsions orales, Gels oraux, Tablettes, Capsules dures, Granules / Pellets, Poudres, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, COSMETICS, NUTRACEUTICALS, Spray, Autres, Mousse fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• DEA: N/A
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Études de préformulation, R&D, Développement des processus, Transfert de technologie, Mise à l'échelle, Développement de méthodes analytiques, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation

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