Espagne L'Europe
FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES in L'Europe
N/A
Compliance
- ICH
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- NMPA (BPF de Chine)
- ANVISA (Brésil B-GMP)
- SFDA (Saudi Food & Drug Authority)
- TITCK (Autorités sanitaires turques)
Activité
- Liquides et semisolides oraux, Solides oraux / OSD, Produits injectables, Ampoules, Solutions orales, Tablettes, Capsules dures, Poudres, Lyophilisats, Lozenges, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Ampoules en verre, Seringues préremplies (PFS), FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Phase I, Phase II, Phase III, Humain
- Toxicité (classification OEB): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
- Substance contrôlée: TFort potentiel d’abus et utilisation médicale
- BSL: 3, 4
- Domaines thérapeutiques: (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs
- Marchés: EMA (UE), MHRA (ROYAUME-UNI), NMPA (Chine), ANVISA (Brésil), SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Extractibles et relargables, Études de stabilité, Identité, Teneur, Pureté / Teneur, Impuretés, Caractérisation physico-chimique, Teneur en eau (KF), Taille des particules (LD), Forme cristalline, Solvants résiduels (GC-MS), Impuretés élémentaires / Métaux (ICP-MS), Nitrosamines (HPLC-MS/MS), Endotoxines (LAL), Microbiologie, Produit pharmaceutique fini – Liquide, Produit pharmaceutique fini – Solide
