Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities

Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities

Instalaciones GMP multiproducto para sustancia activa y producto farmacéutico.

A propos de l´usine

Installations de fabrication GMP basées dans l’UE pour substance active et produit pharmaceutique pour produits biologiques

1. Substance active : installation polyvalente à usage unique pour vaccins (à vecteur viral) et produits biologiques, avec capacité pour cultures cellulaires adhérentes et en suspension (2 lignes), USP avec 3 SUB de 2 000 L et DSP (2 lignes) avec technologie à usage unique
2. Produit pharmaceutique : ligne de remplissage polyvalente pour seringues et flacons

Il s’agit de nouvelles installations de pointe, offrant une grande flexibilité pour les vecteurs viraux, les vaccins et d’autres produits biologiques, entièrement soutenues par QA/QC/QP

En tant que partenaire stratégique de BBio, les avantages suivants sont disponibles

• Accès à des installations GMP entièrement opérationnelles pour substance active et produit pharmaceutique dans l’UE
• Flexibilité pour fabriquer du matériel clinique et commercial dans l’UE
• Soutien avec l’infrastructure QA/QC/QP de BBio pour la libération du matériel clinique et commercial
• Location d’installations GMP avec du personnel formé aux GMP, sans investissement CAPEX important nécessaire pour établir une infrastructure certifiée GMP
• Une collaboration stratégique à long terme, avec une infrastructure de fabrication GMP dans l’UE assurée

 

 

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Compliance

• EMA (BPF DE L'UE)

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Activité

• Dérivés de thérapie cellulaire / Secrétomes, Vaccins, Produits injectables, Fill&Finish, Flacons de petit volume, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, BIOLOGIE, SERVICES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
• Toxicité (classification OEB): N/A
• Substance contrôlée: N/A
• BSL: 1, 2
• Domaines thérapeutiques: N/A
• Marchés: EMA (UE), MHRA (ROYAUME-UNI)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions, Lot, 2000 - 5000 L

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Location d'une chambre propre, R&D, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, Downstream, Fill&Finish, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Fabrication de produits non stériles, Upstream, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Produit pharmaceutique fini – Liquide

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