ChemCon GmbH

ChemCon GmbH

Partenaire de développement et de fabrication sous contrat situé en Allemagne pour les API et les produits chimiques fins, spécialisé dans le transfert de projets de R&D vers des processus de fabrication entièrement conformes aux normes cGMP.

A propos de l'usine

ChemCon, situé à Fribourg, en Allemagne, est votre partenaire de développement et de fabrication à façon d´IPA et de produits chimiques fins, spécialisé dans le transfert de projets de R&D vers des processus de fabrication entièrement conformes aux normes cGMP. Nos installations inspectées (16 fois par la FDA et les autorités allemandes) sont optimisées pour la production de petites et moyennes quantités. Grâce à notre expertise multidisciplinaire, nous pouvons répondre à vos demandes individuelles en matière de petites molécules organiques, de composés inorganiques et de polymères. Nos services sont complétés par des analyses internes complètes, des études de stabilité (conformes à la norme ICH), de la documentation et un soutien réglementaire.

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Certifications

• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• ECOVADIS

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Activité

• CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Excipients, Produits radiopharmaceutiques fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Commercial (Phase IV), Humain
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• DEA: Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
• BSL: 1, 2
• Domaines thérapeutiques: (C) Système cardiovasculaire, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels, (V09-10) Produits radiopharmaceutiques
• Marchés: COFEPRIS (Mexique), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), MFDS (Corée du Sud)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, R&D, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Lyophilisation, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Soutien réglementaire en matière de CMC, Sélection de formes solides

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