Inde APAC
CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE COSMETICS NUTRACEUTICALS SERVICES in APAC
N/A
Certifications
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
Activité
- CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, COSMETICS, NUTRACEUTICALS, SERVICES, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Excipients, Produits radiopharmaceutiques, Blocs de construction, Poudre solide ou compacte, Liquide fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
- DEA: N/A
- BSL: N/A
- Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels, (V09-10) Produits radiopharmaceutiques, (V06) Nutriments, (V04) Agents de diagnostic, (V01) Allergènes
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), MHRA (ROYAUME-UNI), MFDS (Corée du Sud)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Études de préformulation, Location d'une chambre propre, R&D, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lyophilisation, Lots de recherche, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Soutien à la désignation des médicaments orphelins, Dépistage du sel, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Criblage de résolution chirale, Fraisage, Études de sécurité, Sélection de formes solides, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés
