Actylis Eugene

Actylis Eugene

Services de découverte et de développement de procédés chimiques, de BPF et de fabrication commerciale.

A propos de l'usine

Fournir des services de R&D et de fabrication à toutes les industries depuis 1980

• Installation de BPF construite à cet effet
• Installation dédiée à la R&D
• Plus de 60 employés, dont plus de 50 % de personnel scientifique
• Équipes de développement synthétique et analytique (plus de 75 % de docteurs)
• Équipe de gestion de projet
• Expérience confirmée dans la résolution de problèmes chimiques et analytiques complexes
• Équipe expérimentée, rapide et flexible ; les clients apprécient notre approche collaborative et l´accès à nos scientifiques et à notre direction.

Installations d´Actylis Eugene :

• Installations de R&D : 15 000 m2 avec 26 hottes et quatre suites de fabrication configurables (jusqu´à 100 L de capacité). Dédié aux travaux non conformes aux BPF.
• Espace de fabrication BPF : 30 000 m² avec sept salles de fabrication configurables (capacité maximale de 2 x 100 gallons). Convient à la phase I-III de l´API et à la fabrication commerciale.

Domaines d´intervention :

• Fabrication BPF conforme à la FDA de substances médicamenteuses pour les essais cliniques de phase I
• Découverte d´itinéraires de fabrication et développement de procédés pour toutes les industries
• Expertise dans la fabrication préclinique et clinique d´API
• Développement analytique, services de validation et élaboration de spécifications

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Certifications

• ISO
• FDA (cGMP)

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Activité

• CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, RSM (Matières premières de départ), Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Excipients, Blocs de construction fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III
• Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
• DEA: Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
• BSL:
• Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Études de préformulation, R&D, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Soutien réglementaire en matière de CMC, Dépistage du sel, Criblage de co-cristaux, Criblage des polymorphes, Criblage de cristallisation, Sélection de formes solides, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Évaluation des risques liés aux nitrosamines, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés

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