Belgique L'Europe
CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE SERVICES in L'Europe
N/A
Certifications
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
Activité
- CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, SERVICES, Intermédiaires, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs), Excipients, Produits radiopharmaceutiques fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
- DEA: N/A
- BSL: 1, 2, 3, 4
- Domaines thérapeutiques: (C) Système cardiovasculaire, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (N) Système nerveux, (V09-10) Produits radiopharmaceutiques
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), TGA (Australie)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L
Services
- Services de réglementation, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Transfert de technologie, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Soutien réglementaire en matière de CMC, Dépistage du sel, Remplissage et finition, Études de sécurité, Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés
