Pays-Bas L'Europe
BIOLOGIE in L'Europe
N/A
Compliance
- ICH
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Santé Canada (Canada GMP)
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
- NMPA (BPF de Chine)
- TGA (Australie GMP)
- ANVISA (Brésil B-GMP)
- MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
- PMDA/MHLW (Japon GMP)
- MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
- TITCK (Autorités sanitaires turques)
Activité
- Abs (Anticorps), Peptide, protéine, hormone et enzyme, BIOLOGIE fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Commercial (Phase IV), Humain
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
- Substance contrôlée: N/A
- BSL: 1, 2
- Domaines thérapeutiques: N/A
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), ANVISA (Brésil), Autorités sanitaires turques
Taille du lot / réacteur
- Grandes dimensions, Lot, Fed-batch, > 5000 L
Services
- Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Downstream, Fill&Finish, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Upstream
