Lannett CDMO

États-Unis Amérique du Nord

Lannett CDMO

Le principal site de production de Lannetts se trouve à Seymour, dans l´Indiana, et comprend des capacités de production de doses solides orales (OSD) et de liquides.

A propos de l'usine

Depuis 75 ans, Lannett travaille en partenariat avec des clients pour des produits NDA uniques qui ont servi des marchés dans le monde entier. En tant que CDMO, nous sommes en mesure de tirer parti de nos connaissances industrielles et techniques approfondies et de fournir à nos clients la solution de bout en bout idéale pour répondre à leurs besoins.

Services de formulation avancés

Nous fournissons du matériel clinique cGMP et des produits commerciaux par le biais d´une variété de technologies.

Formes de dosage pour soutenir les études pharmacocinétiques et toxicologiques
Optimisation des formulations existantes
Développement de processus et mise à l´échelle
Compatibilité des excipients et conception des formes de dosage
Amélioration de la sécurité et de l´efficacité
Ingénierie inverse de la formulation

Services de fabrication

Nous sommes spécialisés dans la fabrication de doses solides orales (OSD) et de liquides, y compris pour les substances très puissantes et contrôlées. Il s´agit notamment de

Mélanges secs conditionnés en gélules ou comprimés en comprimés
Granulation sèche comprimée en comprimés
Granulations humides à cisaillement élevé ou faible, séchées au four ou sur lit fluidisé et conditionnées en gélules ou comprimées en comprimés.
Les granulations sur lit fluidisé qui sont conditionnées en gélules ou comprimées en comprimés.
Comprimés enrobés de Wurster
Billes ou microcomprimés enrobés de Wurster conditionnés en capsules ou comprimés en comprimés
Comprimés enrobés non fonctionnels et fonctionnels
Comprimés à libération osmotique percés au laser
Impression de comprimés
Formes de dosage à libération immédiate, à libération prolongée et à libération retardée utilisant les technologies énumérées ci-dessus
Produits liquides en solution et en suspension

Mise à l´échelle rapide / Services de la chaîne d´approvisionnement

Intégration du système de numérotation et de sérialisation du client avec le nôtre.
Utilisation d´outils de qualité tels que des machines d´inspection de tablettes, des systèmes de sérialisation, des systèmes de caméras pour vérifier le code de lot, les dates d´expiration, les codes-barres IP et les étiquettes de réexpédition.
Tests en cours de processus toutes les 15 et 30 minutes de chaque heure d´un processus.
Audits horaires en ligne sur les emballages. Les indicateurs de performance clés sont suivis et rapportés quotidiennement, hebdomadairement et mensuellement.
Automatisation - carnets de bord électroniques, ENG/MAINT - CMMS Infor, QA/QC - LIMS, Chromeleon, Master Control.
Validation des produits/équipements/installations.
Exigences et spécifications de qualité des fournisseurs.
Contrôle des matières premières entrantes pour la distribution, la fabrication et l´emballage.
Contrôle des produits en cours de fabrication et des produits finis, avec des tests de stabilité effectués par notre groupe de qualité.

Services de laboratoire analytique

Tests analytiques

Développement et validation de méthodes
Tests sur les matières premières, les matériaux d´emballage, les produits en cours de fabrication et les produits finis.
Stockage et tests de stabilité des produits finis selon la norme ICH
Tests physico-chimiques
Impuretés élémentaires
Solvants résiduels
Matières extractibles et lessivables

Méthodes d´analyse

Chromatographie : HPLC/UPLC avec UV/RI/Conductivité/CAD, GC, TLC
Test des appareils de dissolution USP 1, 2 et 7
Tests ICP-MS
Spectroscopie UV-VIS
Spectroscopie d´absorption atomique
Analyse de la taille des particules : Tamis, diffraction laser Analyse du carbone organique total (COT)
Propriétés physiques : Indice de réfraction, densité spécifique, viscosité, polarimétrie, teneur en eau.

Tests microbiens non stériles

Tests d´adéquation des méthodes
Tests de libération des matières premières et des produits finis
Tests d´activité de l´eau

Méthodes d´analyse des produits non stériles

Examen microbiologique des produits non stériles selon USP (60), (61), (62)
Tests d´efficacité antimicrobienne selon USP (51)
Test d´activité de l´eau selon USP (922)

Services de soutien réglementaire

Lannett offre une assistance réglementaire de bout en bout pour simplifier les soumissions, les approbations et la communication globale avec la FDA. Comme nous sommes directement responsables de la fabrication d´un produit, nous sommes les mieux préparés pour vous fournir toute la documentation nécessaire.

Planification des directives CMC et préparation de la documentation réglementaire
Gestion des produits post-approbation
Conseils pour la soumission des ANDAs et des 505(b)(2)

Gestion de la chaîne d´approvisionnement, entreposage et services logistiques

Services de sérialisation conformes à la DSCSA
Distribution nationale et mondiale
Approvisionnement en matériaux accrédité VAWD
Identification des produits : NDC, numéro de lot, date de péremption et numéro de série Traçabilité des produits (3T) : Informations sur les transactions, historique des transactions (eASN) et relevé des transactions
Vérification du produit : Chaque niveau d´article, y compris l´agrégation

Assurance qualité

Lannett fournit des données, des processus et des systèmes fiables, conformes aux BPF et efficaces. Notre système de qualité pharmaceutique ICH Q10 garantit à nos clients le meilleur de toutes nos équipes.

Certifications

EMA (BPF DE L'UE)
FDA (cGMP)
Santé Canada (Canada GMP)
NMPA (BPF de Chine)
MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
PMDA/MHLW (Japon GMP)

Activité

Liquides et semisolides oraux, Solides oraux / OSD, Bouteilles, Solutions orales, Suspensions orales, Émulsions orales, Sirops, Tablettes, Capsules dures, Granules / Pellets, Poudres, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication

Caractéristiques

Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
DEA: Tableau I (risque élevé d'abus / pas d'utilisation médicale), Tableau II (potentiel élevé d'abus / usage médical), Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
BSL:
Domaines thérapeutiques: (C) Système cardiovasculaire, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels
Marchés: COFEPRIS (Mexique), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), NMPA (Chine), EDE (UAE)

Taille du lot / réacteur

Petit, Moyen, Grandes dimensions

Services

Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application)

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