N/A

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Compliance

• EMA (BPF DE L'UE)
• FDA (cGMP)
• ECOVADIS

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Activité

• Produits injectables, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, SERVICES, OLIGONUCLÉOTIDES fabrication

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Caractéristiques

• Utilisations: Humain
• Toxicité (classification OEB): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
• Substance contrôlée: N/A
• BSL: N/A
• Domaines thérapeutiques: (N) Système nerveux
• Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada)

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Taille du lot / réacteur

• Petit, Moyen, Grandes dimensions

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Services

• Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Mise à l'échelle, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Pureté / Teneur, Oligonucléotides et acides nucléiques, API / Excipient – Liquide, API / Excipient – Solide

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