FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES in L'Europe
Votre CDMO conforme aux cGMP pour des services de bout en bout dans le domaine des formes orales solides complexes, basée Binzen, Allemagne.
A propos de l'usine
Glatt Pharmaceutical Services accompagne les entreprises pharmaceutiques et biotech à chaque étape du développement de médicaments, de la conception initiale des formulations jusqu´à la production commerciale à grande échelle. Avec une expertise couvrant le développement précoce, y compris la production d´approvisionnements précliniques et cliniques, Glatt garantit une évolutité transparente tout en maintenant des normes de qualité rigoureuses. En tirant parti de technologies avancées telles que les systèmes à lit fluidisé, la granulation par pulvérisation et l´enrobage Wurster, Glatt se spécialise dans la création de solutions sur mesure pour l´amélioration de la solubilité, la libération modifiée et autres défis complexes d´administration médicamenteuse. Partenariat avec Glatt signifie accès à des solutions intégrées conçues pour simplifier le parcours de l´innovation au marché.
Certifications
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
Activité
- Solides oraux / OSD, Tablettes, Capsules dures, Granules / Pellets, Poudres, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
- DEA: N/A
- BSL: 1
- Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels, (V06) Nutriments
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots de recherche, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques
