FDF/DROGENPRODUKTE in Europa
Ihre cGMP-konforme CDMO für End-to-End-Dienstleistungen im Bereich komplexer oraler Darreichungsformen, mit Sitz in Binzen, Deutschland.
Über das Werk
Glatt Pharmaceutical Services unterstützt Pharma- und Biotechunternehmen in jeder Phase der Arzneimittelentwicklung, vom ersten Formulierungsdesign bis zur großtechnischen kommerziellen Produktion. Mit Expertise in frühen Entwicklungsphasen, einschließlich der Herstellung präklinischer und klinischer Versorgungsmaterialien, gewährleistet Glatt nahtlose Skalierbarkeit bei Einhaltung strengster Qualitätsstandards. Durch Nutzung fortschrittlicher Technologien wie Wirbelschichtsystemen, Sprühgranulation und Wurster-Coating, spezialisiert sich Glatt auf maßgeschneiderte Lösungen für Löslichkeitsverbesserung, modifizierte Freisetzung und andere komplexe Herausforderungen der Wirkstofffreigabe. Eine Partnerschaft mit Glatt bedeutet Zugang zu End-to-End-Lösungen, die den Weg von der Innovation zum Markt beschleunigen.
Zertifizierungen
- EMA (EU-GMP)
- FDA (cGMP)
Tätigkeit
- Orale Feststoffe / OSD, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, Pulver, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
- Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
- DEA: N/A
- BSL: 1
- Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V06) Nutrients
- Märkte: FDA (USA), EMA (EU)
Chargengröße / Reaktor
- Klein, Mittel, Groß
Dienstleistungen
- Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden
