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La substance médicamenteuse, qu´il s´agisse d´une petite molécule API ou d´un produit biologique complexe, est la base de tout produit pharmaceutique. Sa qualité, sa cohérence et sa conformité aux réglementations sont essentielles au succès thérapeutique. C´est pourquoi les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques s´appuient sur des sociétés CDMO expérimentées dans le domaine des substances médicamenteuses pour assurer une fabrication évolutive, conforme et rentable.
Grâce à leurs services spécialisés de fabrication à façon de substances médicamenteuses, ces CDMO prennent en charge votre ingrédient actif depuis le début du développement jusqu´à la production commerciale dans des conditions strictes de bonnes pratiques de fabrication.
Lors de la sélection d´une société de CDMO spécialisée dans les substances médicamenteuses, les principaux points d´évaluation sont les suivants :
Compatibilité avec le type de molécule: Petites molécules, peptides, oligonucléotides, produits biologiques ou HPAPI.
Développement et optimisation des processus, de l´échelle préclinique à l´échelle commerciale
Préparation de l´installation et de l´équipement pour la synthèse chimique, la fermentation ou la culture cellulaire
Capacités de confinement pour les matériaux puissants ou dangereux
Soutien analytique pour le profilage des impuretés, la stabilité et les tests de libération
Expérience en matière de transfert de technologie et de mise à l´échelle
Succès en matière de réglementation auprès de la FDA, de l´EMA, de la PMDA et d´autres autorités sanitaires.
Le bon partenaire garantit que votre substance médicamenteuse répond aux normes de qualité mondiales dès le départ.
Les services complets de fabrication à façon de substances médicamenteuses comprennent généralement les éléments suivants
Recherche d´itinéraires et conception de voies de synthèse pour les petites molécules
Développement de lignées cellulaires et fermentation pour les produits biologiques
Traitement en amont et en aval selon les BPF
Optimisation de la purification et de la cristallisation
Micronisation ou séchage par atomisation pour la forme finale de l´API
Validation des procédés et développement de méthodes analytiques
Génération de dossiers de lots et documentation BPF
Soutien réglementaire pour les soumissions IND, NDA et globales.
Ces services garantissent que votre principe actif est cohérent, stable et prêt à être formulé.
Travailler avec des sociétés CDMO de premier plan spécialisées dans les substances médicamenteuses présente des avantages indéniables :
Réduction du risque de développement grâce à des plates-formes et à une expertise éprouvées
Rapidité d´accès à la clinique ou au marché grâce à des capacités intégrées de R&D et de BPF
Qualité élevée des produits grâce à des tests analytiques rigoureux
Alignement réglementaire mondial grâce à des installations prêtes à être inspectées
Évolutivité personnalisée, du développement de milligrammes à la production de tonnes métriques.
Une CDMO de confiance vous aide à faire passer votre molécule du laboratoire à l´approvisionnement à grande échelle de manière efficace et sûre.
Voici quelques-unes des entreprises CDMO les plus réputées dans le domaine des substances médicamenteuses:
Cambrex : le site de Cambrex à Longmont est spécialisé dans le développement précoce de produits pharmaceutiques à petites molécules dans une installation entièrement intégrée pour les substances et les produits pharmaceutiques. [Voir le profil de la CDMO].
ChemCon : basée en Allemagne, ChemCon est spécialisée dans les API et la chimie fine, et offre une expertise dans le transfert de projets de R&D vers des processus de production entièrement conformes aux normes cGMP [voir le profil de la CDMO].
Pharmaron : petites molécules, substances médicamenteuses, installations de fabrication [Voir le profil CDMO].
Laboratori Alchemia : synthèse à façon de produits complexes ou inconnus dans la littérature [voir le profil de l´OCM ].
Viswa Laboratories : CRAMS/CDMO, APIs, Intermédiaires et spécialités chimiques [Voir le profil CDMO].
Actylis : Découverte et développement de procédés chimiques, cGMP et services de fabrication commerciale [Voir le profil CDMO].
Seacross Pharma : Avec trois sites, Seacross Pharma fournit une gamme de services CMO/CDMO d´API sur mesure à des clients internationaux [Voir le profil du CDMO].
Sociétés de CMO chimique | Synthèse à façon et solutions de CMO chimique
Sociétés CDMO de chimie fine | Services de fabrication à façon de produits chimiques fins
CDMO de produits biologiques | Services de fabrication sous contrat de produits biologiques
Chez MAI CDMO, nous sommes spécialisés dans la mise en relation des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques avec les sociétés CDMO de substances médicamenteuses les plus qualifiées au monde. Que vous ayez besoin d´une synthèse de phase précoce ou d´un approvisionnement en API commercial à l´échelle mondiale, notre réseau de partenaires de fabrication à façon de substances médicamenteuses garantit la qualité, la conformité et la fiabilité.
Vous souhaitez accélérer le développement ou la mise à l´échelle de votre substance médicamenteuse ? Contactez-nous dès aujourd´hui et trouvez votre partenaire CDMO idéal.
Si vous avez des questions ou des suggestions, cliquez ici. Nous serons heureux de vous aider.