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La mise sur le marché d´un produit pharmaceutique nécessite un partenaire capable de fournir une qualité constante à grande échelle. C´est là qu´interviennent les CDMO commerciaux. Ces fournisseurs spécialisés offrent l´infrastructure, l´expertise et la préparation réglementaire nécessaires pour gérer la production, le conditionnement et la distribution à grande échelle, vous aidant ainsi à passer sans heurts du développement à la commercialisation.
Qu´il s´agisse de lancer un nouveau médicament ou d´augmenter la production d´un médicament existant, les services de fabrication sous contrat commercial garantissent la fiabilité de l´approvisionnement, la conformité réglementaire et la rentabilité sur les marchés mondiaux.
Le choix du bon CDMO commercial est crucial pour la réussite du produit. Au-delà des capacités techniques, il convient de rechercher un partenaire qui présente les caractéristiques suivantes
une expérience avérée de la fabrication à l´échelle commerciale et des lancements mondiaux
Desantécédents réglementaires auprès d´agences telles que la FDA, l´EMA et d´autres.
Unegestion solide de la chaîne d´approvisionnement, y compris l´approvisionnement, le contrôle des stocks et la distribution.
Une capacité flexible pour faire face aux fluctuations de la demande et à la croissance future.
Engagement en faveur de la qualité grâce à une conformité rigoureuse aux BPF et à des systèmes d´amélioration continue.
Un partenariat commercial réussi repose sur la transparence, l´alignement stratégique et des objectifs communs à long terme.
Fabrication à grande échelle selon les BPF : Production commerciale à haut volume pour toute une gamme de formes de dosage, y compris les formulations solides, liquides, stériles et spécialisées.
Transfert de technologie et validation des procédés : Transfert de processus de stade avancé dans des environnements commerciaux avec une validation et une documentation complètes.
Emballage commercial et sérialisation : Services de blistérisation, d´embouteillage, d´étiquetage et de sérialisation pour un approvisionnement conforme à la réglementation.
Tests de stabilité et de libération : Contrôle continu de la qualité et programmes de stabilité conformes aux normes ICH pour les lots commerciaux.
Logistique mondiale et coordination de la chaîne d´approvisionnement : Entreposage, gestion des stocks et solutions de distribution à l´échelle mondiale.
Accélération de la mise sur le marché : Transfert de technologie rationalisé et préparation au lancement à grande échelle.
Confiance dans la réglementation : les CDMO commerciales ont l´expérience des audits et des soumissions pour de nombreux organismes de réglementation dans le monde entier.
Efficacité opérationnelle : Les pratiques de fabrication sans gaspillage et l´automatisation permettent de contrôler les coûts et d´assurer la cohérence.
Atténuation des risques : Les systèmes de qualité intégrés réduisent les perturbations de la chaîne d´approvisionnement et garantissent la fiabilité des produits.
Évolutivité : Possibilité d´ajuster la taille des lots et les calendriers de production en fonction de la demande du marché.
Quelques-unes des principales sociétés commerciales de CDMO:
Actylis : CDMO spécialisée dans la découverte et le développement de procédés chimiques, les BPF et les services de fabrication commerciale. [Voir le profil du CDMO].
Aenova : CDMO pour la fabrication en grande quantité de solides conventionnels. [Voir le profil du CDMO]
CDM Lavoisier : Fabrication commerciale d´ampoules en verre, de flacons en verre et d´ampoules en plastique (BFS). [Voir le profil du CDMO].
Cambrex : CDMO qui développe et fabrique des produits propriétaires (API génériques) et fournit des services de fabrication sous contrat pour des intermédiaires et des API personnalisés à l´échelle commerciale. [Voir le profil du CDMO].
Lannett CDMO : Le site de fabrication principal de Lannett comprend des capacités pour les doses solides orales (OSD) et les liquides. [Voir le profil du CDMO].
Cenexi : CDMO spécialisé dans la production commerciale de produits injectables stériles très puissants, principalement contre le cancer. [Voir le profil du CDMO].
Viswa Laboratories : CRAMS/CDMO, API, Intermédiaires et spécialités chimiques. [Voir le profil du CDMO].
Pharmaloop : Solutions commerciales CDMO entièrement intégrées pour Blow-Fill-Seal (BFS), multidoses stériles, multidoses non stériles, sachets, gélules et comprimés. [Voir le profil du CDMO].
FAES FARMA : développeur et fabricant de médicaments humains à l´échelle commerciale. [Voir le profil du CDMO].
Grifols : Solutions de fabrication commerciale stérile (petites molécules) en poches souples et en flacons. [Voir le profil du CDMO].
Pharmaron : Installation commerciale pour petites molécules (RSM/API). [Voir le profil du CDMO]
VIVUNT PHARMA : CDMO pour les médicaments oncologiques stériles. [Voir le profil du CDMO]
Shilpa Biologicals : CDMO qui prend en charge le développement de processus, le développement de gènes et de lignées cellulaires, les BPF et le développement de formulations, le développement analytique, le développement de processus, la fabrication commerciale de substances médicamenteuses, les produits médicamenteux, le remplissage-finissage et l´emballage. [Voir le profil du CDMO].
Reig Jofre : développement et fabrication d´antibiotiques bétalactames (FDF) dans des installations de pointe. [Voir le profil du CDMO].
Mabion : CDMO entièrement intégrée offrant un large éventail de services associés au développement et à la fabrication BPF de produits biothérapeutiques, y compris la fabrication commerciale. [Voir le profil du CDMO].
53Biologics : CDMO spécialisée dans le décodage de la production de produits biologiques, de l´ADN aux protéines, de la phase préclinique à la fabrication commerciale selon les BPF. [Voir le profil du CDMO]
VIVEbiotech : CDMO certifiée BPF, dédiée exclusivement à la production de vecteurs lentiviraux. [Voir le profil du CDMO]
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Choisir le bon CDMO commercial est une décision stratégique qui a un impact sur le succès de votre produit sur le marché. MAI CDMO vous met en relation avec des partenaires commerciaux expérimentés en matière de fabrication à façon, adaptés à votre produit, à votre échelle et à vos besoins réglementaires.
Nous travaillons en étroite collaboration avec vous pour comprendre vos objectifs et identifier les CDMO commerciaux ayant les capacités techniques, la capacité et les antécédents de conformité nécessaires pour les atteindre.
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