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Llevar un producto farmacéutico al mercado requiere un socio que pueda ofrecer una calidad constante a gran escala. Ahí es donde entran en juego las CDMO comerciales. Estos proveedores especializados ofrecen la infraestructura, la experiencia y la preparación normativa necesarias para gestionar la producción, el envasado y la distribución a gran escala, ayudándole a pasar sin problemas del desarrollo a la comercialización.
Tanto si está lanzando un nuevo fármaco como si está ampliando uno ya existente, los servicios comerciales de fabricación por contrato garantizan un suministro fiable, el cumplimiento de la normativa y la rentabilidad en todos los mercados mundiales.
Seleccionar la CDMO comercial adecuada es crucial para el éxito del producto. Más allá de las capacidades técnicas, busque un socio con:
Experiencia demostrada en fabricación a escala comercial y lanzamientos globales.
Historial normativo con organismos como la FDA, la EMA y otros.
Sólida gestión de la cadena de suministro, incluyendo abastecimiento, control de inventario y distribución.
Capacidad flexible para hacer frente a las fluctuaciones de la demanda y al crecimiento futuro.
Compromiso con la calidad mediante el cumplimiento riguroso de las GMP y sistemas de mejora continua.
El éxito de una asociación comercial se basa en la transparencia, la alineación estratégica y los objetivos compartidos a largo plazo.
Fabricación GMP a gran escala: Producción comercial de gran volumen en una amplia gama de formas farmacéuticas, incluidas las formulaciones sólidas, líquidas, estériles y especiales.
Transferencia de tecnología y validación de procesos: Transferencia de procesos de última fase a entornos comerciales con validación y documentación completas.
Envasado comercial y serialización: Servicios de ampollado, embotellado, etiquetado y serialización para el suministro conforme a la normativa.
Pruebas de estabilidad y liberación: Control de calidad continuo y programas de estabilidad conformes con la ICH para lotes comerciales.
Logística global y coordinación de la cadena de suministro: Soluciones de almacenamiento, gestión de inventarios y distribución mundial.
Aceleración del plazo de comercialización: Transferencia de tecnología agilizada y preparación para el lanzamiento a escala.
Confianza reglamentaria: CDMO comerciales con experiencia en auditorías y presentaciones para múltiples organismos reguladores de todo el mundo.
Eficiencia operativa: Las prácticas de fabricación ajustada y la automatización impulsan el control de costes y la coherencia.
Mitigación de riesgos: Los sistemas de calidad integrados reducen las interrupciones en la cadena de suministro y garantizan la fiabilidad del producto.
Escalabilidad: Capacidad para ajustar el tamaño de los lotes y los programas de producción en función de la demanda del mercado.
Algunas de las principales empresas CDMO comerciales:
Actylis: CDMO especializada en descubrimiento de procesos químicos, desarrollo, cGMP y servicios de fabricación comercial. [Ver perfil de la CDMO].
Aenova: CDMO para la fabricación de grandes volúmenes de sólidos convencionales. [Ver perfil de CDMO]
CDM Lavoisier: Fabricación comercial de ampollas de vidrio, viales de vidrio y ampollas de plástico (BFS). [Ver perfil de la CDMO].
Cambrex: CDMO que desarrolla y fabrica productos propios (API genéricos) y ofrece servicios de fabricación por contrato de productos intermedios y API personalizados a escala comercial. [Ver perfil de la CDMO].
Lannett CDMO: El principal centro de fabricación de Lannett incluye capacidades para dosis sólidas orales (OSD) y líquidos. [Ver perfil de la CDMO]
Cenexi: CDMO especializada en la producción comercial de inyectables estériles altamente potentes, principalmente contra el cáncer. [Ver perfil de la CDMO].
Viswa Laboratories: CRAMS/CDMO, API, productos intermedios y especialidades químicas. [Ver perfil de la CDMO].
Pharmaloop: Soluciones comerciales CDMO totalmente integradas para Blow-Fill-Seal (BFS), multidosis estériles, multidosis no estériles, sobres, cápsulas y comprimidos. [Ver perfil de CDMO].
FAES FARMA: Desarrollador y fabricante de medicamentos humanos a escala comercial. [Ver perfil de CDMO].
Grifols: Soluciones estériles de fabricación comercial (pequeñas moléculas) en bolsas flexibles y viales. [Ver perfil de CDMO].
Pharmaron: Instalación comercial de pequeñas moléculas (RSM/APIs). [Ver perfil de CDMO].
VIVUNT PHARMA: CDMO para medicamentos oncológicos estériles. [Ver perfil de CDMO]
Shilpa Biologicals: CDMO que apoya el desarrollo de procesos, el desarrollo de líneas celulares a GMP, el desarrollo de formulaciones, el desarrollo analítico, el desarrollo de procesos, la fabricación comercial de sustancias farmacológicas, el producto farmacológico, el llenado-acabado y el envasado. [Ver perfil de CDMO]
Reig Jofre: Desarrollo y fabricación de antibióticos betalactámicos (FDF) en instalaciones de última generación. [Ver perfil de la CDMO].
Mabion: CDMO totalmente integrada que ofrece una amplia gama de servicios relacionados con el desarrollo y la fabricación GMP de productos bioterapéuticos, incluida la fabricación comercial. [Ver perfil de la CDMO].
53Biologics: CDMO especializada en la decodificación de la producción de biológicos, desde el ADN hasta las proteínas, ofreciendo desde la fabricación preclínica hasta la fabricación comercial cGMP. [Ver perfil de CDMO]
VIVEbiotech: Su CDMO líder con certificación GMP dedicada exclusivamente a la producción de vectores lentivirales. [Ver perfil de la CDMO]
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Elegir la CDMO comercial adecuada es una decisión estratégica que influye en el éxito de su producto en el mercado. MAI CDMO le pone en contacto con socios comerciales de fabricación por contrato experimentados y adaptados a su producto, escala y necesidades normativas.
Trabajamos estrechamente con usted para entender sus objetivos e identificar CDMO comerciales con las capacidades técnicas, la capacidad y el historial de cumplimiento para alcanzarlos.
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