FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS in Europa

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS in Europa

N/A

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Certificaciones

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Actividad

• Inyectables, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, Frascos / Botellas de gran volumen, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, Bolsas flexibles / Sistemas de infusión, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• Sustancia controlada: N/A
• BSL: 1
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, I+D, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Liofilización, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB