India APAC
FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SERVICIOS in APAC
N/A
Certificaciones
- ISO
- EMA (BPF DE LA UE)
- FDA (cGMP)
- Health Canada (Canadá GMP)
- Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
- NMPA (China GMP)
- TGA (Australia GMP)
- ANVISA (Brasil B-GMP)
- Roszdravnadzor (Rusia GMP)
- PMDA/MHLW (Japón GMP)
- INVIMA
- COFEPRIS
- DIGEMID
- MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
- SQF (alimentos de calidad segura)
- IFS
- BRCGS
Actividad
- Inyectables, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, Frascos / Botellas de gran volumen, Ampollas de vidrio, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS fabricación
Características
- Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
- Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
- DEA: Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
- BSL:
- Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (C) Sistema cardiovascular, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (P) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V06) Nutrientes, (V01) Alérgenos
- Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), EMA (UE), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí)
Tamaño del lote / Reactor
- Pequeño, Medio, Grande
Servicios
- Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Análisis genético y farmacogenética, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Alquiler de habitaciones limpias, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File)
